朱剤名等 | 牙床症状・措置方法 | 機肥・危険因子

水酸化アル[本剤単独投与に比べ市酸剤同時服用、制酸剤
ミニウムゲ|投与1 時潤後服用で平均血奨中濃度曲線下
ル・水酸化|積がそれぞれ8 %、6 %低下したとの報告が
マグネシウ|ある。 -

ム含有の制
酸剤

メトトレキ|メトトレキサートの血| 機護は不明である。
サート 中濃度が上昇すること
がある。高用量のメト
トレキサートを投与す
る場合は、一時的に本

剤の投与を中止するこ

とを考慮すること。

4.加作用
*%*※ 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、欧合部漬掲、逆流性食道炎、
Zoliinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症
承認時までの試験では、総症例2509例中、277例
(110%) の副作用 (臨床検査値異常を含む) が
報告きれている。その主なものはALT (GPT) の
上昇29件 (12%)、AST (GOT) の上昇21件 (08
%) であっただた。
製造販売後の調査・試験では、総症例7.020例中、
299例 (43%) の副作用 (臨床検査値異常を含む)
が報告されている。その主なものは下痢19件 (0.3
%)、Al-Pの上昇19件 (03%)、便秘16件 (02%)
であった (再審査終了時)。
低用還アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指
腸潰瘍の再発抑制
承認時までの誠験では、総症例数405例中、44例
09%) の副作用 (胞床検査値異常を含む) が報

告されている。その主なものは下痢6件 (15%)、・

復秘5件 (12%) であった。

胃潰瘍又は十二指腸漠瘍におけるへリコバクター・
ピロリの泊菌の補助

承認時までの試験(ラベプラゾールナトリウム、
アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの
3 剤投与) では、総症例508例中、205例 (40.35%)
の合作用が報告きれている。 その主なものは下痢
93件 (183%)、潜便52件 0.2%)、味覚異常25件
(49%) であった。

製造販売後の調査(ラベプラブゾールナトリウム、
アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの
3 剤投与) では、総症例3.789例中、166例 (4.38%)
の副作用が報告されている。その主なものは、下
痢66件 7%)、発疹22件 (06%)、味覚供常20件
(05%) であった (再審査終了時)。

プロトンボポンプインヒビター、アモキシシリン水
和物及びメトロニダゾールの3剤投号については、
国内において臨床試験等の副作用発現台度が明確
となる試験を実施していない (承認時)。
胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早
期骨痛に対する内視鏡的治療後調、ヘへリコバクター
・ピロリ感染蛋炎におけるへヘリコバクター・ピロリ
の除菌の補助

プロトンポンプインヒビター、アモキシシリサリン水
和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾー
ルの 3剤投与については、国内において了臨床試験
等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施して

2) 汎血球減少、無燥尊球症、血小板減少、溶血性
貧血 汎血球減少 (頻度不明)、無燥粒球症 (頻
度不明)、血小板減少 (01%未満)、溶血性人
血 (頻度不明) があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合に

は投与を中止し適切な処亡を行うこと。

3) 劇症肝炎、肝失能障害、黄首 劇症計炎(類度
不明)、肝機能障害 (1一 5 %未満)、貸癒 (頻
度不明) があらわれることがあるので、観察
を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止し適切な処皆を行うこと。

4) 間質柏肺炎 間質性肺炎 (01%未満) があらわ
れることがあるので、発熱、咳貴、呼吸困難、

音の異常 (捨半音) 等が認められた場合に
は、速やかに胸部双線等の検査を実施し、本
剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホル
モン剤の投与等の適切な処軟を行うこと。

5)中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal
Necrolysis :TEN) 、皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-
Johnsor症候群)、多形紅斑 中毒性表皮壊死融

解症 (Toxic Epidermal Necrolysis : TEN) (頻
度不明)、皮膚粘膜良症備群 (Stevens-Johnson
症候群) (頻度不明)、多形紅斑等 (頻度不明)
の皮膚障害があらわれることがあるので、解
肛を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し適切な処貫を行うこと。

**6) 急性覧障害、間資性腎炎 急性近障午 (頻度不
明) 、間質性奪炎 (頻度不明) があらわれるこ
とがあるので、臣機能検査 (BUN、ク レアチ
ニン等) に注意し、異常が認められた場合に
は投与を中止し適功な処代を行うこと。

7)低ナトリウム血症 低ナトリウム自症 (頻度不
明) があらわれることがあるので、異常が認
められた場合には投与を中止し適切な処置を
行うこと。

8) 横紋筋融餅症 筋肉痛、脱力感、CK(CPK)圭昇、
起中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする
横紋筋融解症 (頻度不明) があらわれること
があるので、このような場合には投与を中止
し適切な処遍を行うこと。

(2)二大な副作用 (類薬)

問楽 (オメプラゾール) で以下の禄作用が報告き

れている。

1視力障害 視力障害があらわれることがあるの
で、異常が認められた場合には投与を中止し
適切な如加を行うこと。

2) 錯乱状態 せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、
不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがあ
るので、異常が認められた場合には投与を中
止し適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用

胃潰彰、十二指腸漬瘍、史合部潰瘍、逆流性食道

炎、Zollinger-Eliison症修群、非びらん性胃食道

逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍

又は十二指腸潰瘍の再発抑制

以下のような玉作用があらわれた場合には、症状

に応じて適切な処貫を行うこと。

いない (承認時)。
(1)重大な重作用
1)ショック、アナブィラキシー ショック (頻度
不明)、アナフィラキシー (頻度不明) があら
われることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し適功
な処嶺を行うこと。

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0一5 %未満 | 01%未満 頻度不明
周航症 | 発疹、靖浅感 | 三麻劇
陣液 | 白血球減少、 | 赤皿球滅少、

白血球増加、 | 好中球増多、

電 リンバ球減少