| 資料 9一3

スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要剖
に対する見解

1 . 要望内容に関連する事項
組織 名|日本OTC医薬品協会

要望番号| H28-11、H28-12、H28-16

成分名 オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾー
(一般名) ルナトリウム
オメプラゾール :

胸やけ (胃酸の逆流)、胃痛、もたれ、むかつき

ランソプラゾール :
要望内容 . 繰り返しおこる胸やけ【食道べの胃酸の逆流)、看
効能・効果 酸 (喉や口の中まで胃酸がこみ上げ、酸味や苦い
[ 感じがすること)、胃もたれ、むかつき、胃の痛み

ラベプラゾールナトリウム :-

胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快感、はきけ・p
かつき、もたれ、のどのつかえ、苦い水 (胃酸)
が上がってくる

2. スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項

1. 0TCとすることの可否について ーー
短期間投与 (14 日以内) を前提と し、 軽度の胃食道逆流症に伴う

症状の改善を目的とした本剤の 0TC化は可と考える。

[上記と判断 した根拠]

骨 食道逆流症の主症状は繰り返しおこる酸逆流症状であり、胸や
け及び邊酸等の特徴的な自覚症状を有することから、生活者自身又
スイッチ|は相談を受けた薬剤師がその症状を判断することができる。

OTC 化の| 一方、本疾患に対して既存の一般用医薬品の胃腸楽 (以下、一般
妥当性 |用胃腸薬) の主成分である制酸薬の作用発現は速やかであるものの
大量投与されても短時間で胃排出されるため、繰り返しおこる胸や
け及び呑酸症状等に対しては十分に対処できない。また、ヒスタミ
ン 取 受容体阻害剤についても、胃食道逆流症のリスク要因である日
中の食事による酸分泌抑制効果が弱く、 連続投与によって酸分泌抑
制効果が減弱することが知られており、胃食道逆流症の臨床試験の
メタアナリシスにおいて、プロトンポンプ阻害剤はヒスタミン印
受容体阻害剤に対 して優れた治療効果を示すことが報告されてい

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