（0.1%未満注1））、ショック（0.1%未満注1））
11.1.2 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（0.1%未満注1））、顆
粒球減少（0.14%注1））、血小板減少（0.15%注1））、貧血（0.14%注1））
11.1.3 肝機能障害（0.1%未満注1））
黄疸、AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害があらわれ
ることがある。
11.1.4 中毒性表皮壊死融解症
（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）
、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
（0.1%未満注1））
11.1.5 間質性肺炎（0.1%未満注1））
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場
合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
＊11.1.6 尿細管間質性腎炎（頻度不明）
急性腎障害に至ることもあるので、腎機能検査値（BUN、クレア
チニン上昇等）に注意すること。
11.1.7 視力障害（頻度不明）
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
11.1.8 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満注1））
ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、
クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大
腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれ
た場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注1）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。

11.2 その他の副作用
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、ZollingerEllison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与
時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性
抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉
過敏症
皮膚

0.1～5%未満
発疹、そう痒

0.1%未満

肝臓

頻度不明
多形紅斑
亜急性皮膚エリテ
マトーデス

AST、ALT、Al-P、
LDH、γ-GTPの上昇
血液
好酸球増多
消化器
便 秘、 下 痢、 口 渇、悪心、嘔吐、食欲不振、舌炎
腹部膨満感、大腸炎 腹痛、カンジダ症、味
（collagenous colitis 覚異常、口内炎
等注3）を含む）
精神神経系 頭痛、眠気
うつ状態、不眠、めま
い、振戦
発 熱、 総 コ レ ス テ 女性化乳房、浮腫、倦 かすみ目、脱力感、
＊ その他
ロール、尿酸の上昇 怠感、舌・口唇のしび 関節痛、低ナトリ
れ 感、 四 肢 の し び れ ウム血症、低マグ
感、筋肉痛、脱毛
ネシウム血症、低
カリウム血症、低
カルシウム血症
注2）発現頻度は承認時までの臨床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。
注3）下 痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現している可能性があ
るため、速やかに本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、び
らん、易出血等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められ
る場合には、適切な処置を行うこと。

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉

5%以上
1～5%未満
1%未満
軟 便（13.7%）、味覚異常、腹部膨満感 悪 心、 嘔 吐、 腹 痛、 便
下痢（9.1%）
秘、 口 内 炎、 舌 炎、 口
渇、 胸 や け、 胃 食 道 逆
流、食欲不振
肝臓
AST、ALT、Al-P、
LDH、 γ-GTP、 ビ リ
ルビンの上昇
血液
好中球減少、好酸球増 血小板減少
多、白血球増多、貧血
過敏症
発疹
そう痒
精神神経系
頭痛、眠気、めまい、不
眠、しびれ感、うつ状態
その他
トリグリセライド、尿 倦怠感
酸の上昇、総コレステ
ロールの上昇・低下、
尿蛋白陽性、尿糖陽性
消化器

注4）頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキ
シシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。

なお、外国で行われた試験で認められている副作用（頻度1%以
上）は次のとおりである。
5%以上
1～5%未満
下痢（13.2%）、味覚異常（8.7%）悪 心、 嘔 吐、 口 内 炎、 腹 痛、
排便回数増加
肝臓
AST、ALTの上昇
過敏症
発疹
精神神経系
頭痛、めまい
注5）頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキ
シシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投
与の試験成績に基づく。
消化器

12. 臨床検査結果に及ぼす影響
〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助〉
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシ
シリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニ
ダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判
定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験に
よる除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以
降の時点で実施することが望ましい。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう

指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘
膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症
を併発することがある。
14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、
水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報

〈効能共通〉
15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告が
ある。
15.1.2 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、
悪性でないことを確認のうえ投与すること。
15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビ
ターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨
折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及
び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加
した。
15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究
で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロ
ストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報
告されている。
〈非びらん性胃食道逆流症〉
15.1.5 食道内酸逆流の高リスクである中高齢者、肥満者、裂孔ヘ
ルニア所見ありのいずれにも該当しない場合には本剤の治療効
果が得られにくいことが臨床試験により示されている。［7.2 参
照］
〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発
抑制〉
15.1.6 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍
の再発リスクは、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性及び加齢に
より高まる可能性のあることが臨床試験により示唆されている。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラ ッ ト に52週 間 強 制 経 口 投 与 し た 試 験 で、50mg/kg/日
群（臨床用量の約100倍）において1例に良性の精巣間細胞腫が認
められている3）。さらに、24ヵ月間強制経口投与した試験で、
15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加
が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍
が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄
ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増

－3－