・胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるへリコバクター・ピロ

リの除菌の補助 :

ランソプラゾール、アモキシシサン水和物*?” 及びクラリ

スロマイシン** の 3 剤投与については、国内で行われた

承認時までの試験で 430 例中 217 例 (50.5%) に際床検査

値の異常を含む副作用が認めれられている。主な副作用

は軟便 (13.7%) 、下痢 (9.1%) であった (承認時)。製造

販売後調査で 3.491 例中 318 例 (9.1%) に了臨床検査値の

異常を含む副作用が認められている。主な副作用は下痢

(3.6%) 、軟便 (2.19%%2) であった (再審査終了時点)。 ま

た、プロトンポンプインヒビター、アモキシシサン水和

物*?*及びメトロニータゾール*? の 3%剤投与については、

国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる

試験を実施していない (承認時)。なお、外国で行われた

試験 (ランソプラゾール、アモキシシリン水和物*?及び

クラリスロマイシンま?駐はメトロニタゾールま** の 3 剤投

与) では 680 例中 239 例 (35.1%) に臨床検査値の異常を

含む副作用が認められている。

・骨 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃

痛に対する内視鏡的治療後崩、へリコバクター・ピロリ

感染骨炎におけるへリコバクター・ピロリの除菌の補助 :

プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物*"

及びクラリスロマイシン*"又はメトロニダゾール** の 3

剤投与については、国内において了臨床試験等の副作用発

現顔度が明確となる就験を実施していない (承認時)。な

お、重大な副作用としてアナフィラキシー、ショック、

汎血球減少、無粒球症、落血性貧血、上粒球減少、血

小板減少、貧血、重篤な肝機能障害、中毒性表皮壊死融

解症 (Toxic Epidermal Necrolysis : TEN)、皮膚粘膜眼

症候群 (Stevens-Johnson 症候群)、賠質性肺炎、間質性

啓炎が、また、ヘリコバクダー・ピロリの除菌に用いる

アモキシシリン水和物*?*、クラリスロマイシン*” では、

備膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が上記の調査

あるいは自発報告等で誰められている。

*1 : 逆流性食道炎の維持療法において、1 日 1 回 30mg の
投与は、1 日 1 回15mg 投与中に再発した例など 15mg
では効果が不十分な場合に限る。また、1日1回30mg
又は 15mg の投与により定解状態が長期にわたり継続
する症例で、減量又は投与中止により再発するおそれ

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