し、 、 適正使用の注意典起をはかる
2 週間を越えて服用しないこ と

・3 日間服用しても改善が認められない場合には、 服用を中止す
ること

(3) 適正使用について

購入時に骨食道逆流症の診断に使用されている問診 (QUEST、
GERD-Q など) を参考としたセルフチェックシートにより、自己症状
を確認することで適正使用を確保する。

[上記と判断した根拠]
(1) 下記薬剤は逆流性食道炎の維持療法や非びらん性胃食道逆流
症に対して有効性が確認されている。

オメプラゾール 1 日 1 回 10mg
ランソプラゾール :1日1回15mg
ラベプラゾールナトリウム :1 日1回 10mg

しかしながら、胃食道逆流症は食道内への胃酸逆流が原因とな
る疾患でやり、胸やけ及び春酸が慢性的におこるため、既存の一
般用胃腸薬の制酸剤やヒスタミン HI受容体阻害剤で承認されて
いる胃炎や食事等に起因する一過性の「胸移け]」 とは発生機序等
から本質的に異なる。したがって、既存の一般用胃腸楽と異なる
効能・効果を設定し、適正使用を確保する必要がある。

また、胃食道逆流症の愚者は定型症状である胸やけ症状のみで
なく、「胃もたれ」、「むかつき」、「胃の痛み」といったディスペ
プシア症状を高顔度で併せもつこと、繰り返しおこるこれらちの症
状に対してもプロトンポンプ陽害剤を用いた治療が有効である
ことが報告されている。

(2) 医療用医薬品の使用実績からプロトンポンプ阻害剤であるオ
メプラゾール、ランソプラゾールおよびラベプラゾールナトリサリウ
ムは、短期間の使用であれば安全性の高い楽剤とされている。一
般にプロトンポンプ阻害剤は長期間投与により、下記の副作用や
病態の発症リスクが懸念されているが、これらは長期間にわたり
胃酸分泌を抑制したためにおこる生態変化に起因した病態であ
る。
・ 高ガストリン血症
吸収阻害 (カルシウム、ビタミンB12 およびマグネシウム)
に伴う疾患
偽膜性腸炎 (クロストリジウム・ディフィシル感染)
胃潰瘍や朋がんなどの重篤な消化器疾叫のマスキング
Co1lagenous colitis (慢性の水様性下痴)

要指導・一般用医薬品への転用にあたり使用期間を 2 週間まで

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