で3.491例中318例(9.1%) に了臨床検査値の異常を含む副作用が
認められている。主な副作用は下痢(3.6%)、球便(2.1%)で
あった(再審査終了時点)。

また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和
物及びメトロニダゾールの 3剤投与については、国内にお
いて臨床試験等の全作用発現頻度が明確となる試験を実施
していない (承認時)。

なお、外国で行われた試験(ランソプラゾール、アモキシシ
リン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾール
の 3 剤投与)では680例中239例(35.1%) に際床検査値の異党
を合む副作用が認められている。

胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫下病、早期出注に
対する内視鏡的治療後絹、へリコバクター・ピロリ感染胃
淡におけるへリコパクター・ピロリの除菌の補助 : プロト
ンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリ
スロマイシン叉はメトロニダゾールの 3 剤投与については、
国内において了臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試
験を実能していない(承認時)。

以下の凡作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められ
た ものである。
(1)鼻大な徹作用

1)アナフィラキシー(全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等)
(0.122未満)があらわれることがあり、ショック(0.1%未
満)を起こした例もあるので、観察を十分に行い、異党
が認められた場合には投与を中止し、適切な処思を行う
こと。

2)汎血球減少、 無類殺球症、 深血性貧血(0.1%未満)、また、
台料球減少、血小板減少、貧血(01一 5 %未満)があらわ
れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ

。 と。

3) 旨注、AST (GOT)、ALFT(GPT)の上昇等を伴う重篤な
肝機能障害(0.1%未満)があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。

4) 中毒性表皮載死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis ・

TEN) 、皮膚粘膜症修群(Stevens-Johnson症候群)
(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、鹿切な
処置を行うこと。

5)ヘリコパクター・ビロリの除苗に用いるアモキシシリン
水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血
便を伴う重第な大腸炎(0.1%未満)があらわれることがあ
るので、腹痛、回の下痢があらわれだた場合には直ちに
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

6) 問貿性肺炎(0.1%未満)があらわれることがあるので、先
吾、忠汰、呼吸困難、肺音の異常(失差音)等があらわれ
た場合には、速やかに胸部駐線等の検査を実施し、本剤
の投与を中止し、尋腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な
処罰を行うこと。

7) 問質性腎炎(頻度不明)があらわれ、和急性腎不全に至るこ
ともあるので、腎擬能検査値(BUN、クレアチニン上用
等) に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切 な舌置を行う ご Q

*※(2)塞大な副作用(類薬

類薬(オメプラゾール) で以下の副作用が報告きれている。
視力障害があらわれることがあるので、暴常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(③その他の副作用

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、区合部演瘍、逆流性食道炎、
Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用
置アスピリン投与時における骨潰瘍又は十二指腸潰凛の再
発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃漬瘍又
は十二指腹潰意の再発抑制の場合

0.1一5未満 0.1%未満 度不明
1) 過敏症史|発疹、痩 多形紅斑
*|2皮 膚 亜急性皮膚エリ|.
・ テマトーデス
3肝 臓語|AST(GOT ) 、
」 ALT(GPT ) 、
AL-P、LDH、
y-GTPの上
昇
43)血 液 |好酸球増多 -
ネ*|5) 消化器 |便秘、下浴、|悪心、貴吐、食欲|舌炎
]口賜、腹部彫|不振、腹痛、カン| .
満感、大腸炎[ジダ症、 味覚異常、
」 (collagenous|ロ内秋
cojitis等塵を
含む)
9精 兵 頭痛、眠気 [うつ状態、不虐、
神経系 めまい、振戦
7) その他 発熱、絵コレ|女性化乳詳補、浮1かすみ目、胸力
ステロール、]腫、供感、舌・|感、関節痛、低
尿酸の上昇 |日緒のしぴれ感、、ナトリウム血症、
四肢のしびれ感、|低マグネシウム
筋肉痛、脱毛 血症

発現問度は承本時までの際床試験又は製造販売後調査の結果に基づく。
注2)このような場合には投与を中止すること。

往3) 観察を十分に行い、

切な処置を行うこと。
注4下痢が継続する場合、collagenous coltis等が苑現している可能竹があ
るため、加やかに本剤の投与を中止すること。乃管半膜に給走潰瘍、
びらん、昌出邊等の異常を認めることがあるので、丁血、血醒が認め
られる場合には、 適茹な処購を行う こ 選。

ヘへリコバクター・ビロリの除菌の補助の場合

異常が認められた場合には投与を中止するなど適

ーーへ15%以上| 1て5%未満 1 %未満
1)消化器 |來便 味覚異常、腹部膨(悪心、叫吐、腹
(13.7%) 、 | 満感 痛、便秘、 口内
下痢 炎、舌秋、口渦、
(9.1%%) 胸やけ、骨食道
導流、食欲不振
2)肝 臓江 AST(GOT) 、
ALT(GPT) 、
AL-P、LDH、
Y-GTP、ビリルビ
ンの上昇 .
3)血 液村 好中球減少、好酸| 血小板減少
多、六血
④お過敏症史 発疹 間洋
5)精 神 頭靖、眠気、め
神経系 まい、不眠、し
びれ感、うつ状
能
| 6)その他 トリダリセライド、 |催訪感
尿酸の上昇、総コ
レステロールの上
昇・低下、展蛋白
陽性、尿糖陽性

表中の占謀表示は田滋瘍又は十二指則油投におけるランソプラゾール、アモキ

シシサン水和物及びクラリスロマイシンの 3剤投サの試只成閣に基づく。

注2このような場合には投与を中止すること。

注3)観察を十分に行い、異常が角められた場合には投写を中止するなど境
切な処商を行うこと。

なお、外国で行われた試験で認められている副作用(頻度
1 %以上)は次のとおりである。

2肝 肛

5 5以上 1一5 多未満
_|1)消化器 |下痢Q3.2%)、 吉心、嘱吐、口内、腹痛、
味覚異常(87%) [排便回数増加
AST (GOT) 、ALT(GPT)の

上怒

ー35一