くても投薬や観察を受けられる臨床試験手法）の導入支援を 2022 年度に開始する。
【経済財政運営と改革の基本方針 2021】（令和３年６月 18 日閣議決定）
第１章 ４．（１）感染症に対し強靱で安心できる経済社会の構築
（略）引き続き、効果的な治療法、国産治療薬の研究開発・実用化の支援及び国産ワク
チンの研究開発体制・生産体制の強化を進めるとともに、新たな感染症に備え、国内の
ワクチン開発・生産体制の強化のため、
「ワクチン開発・生産体制強化戦略」を着実に推
進する。そのために必要な取組の財源を安定的に確保する。
【統合イノベーション戦略 2022】（令和４年６月３日閣議決定）
第１章 ２．科学技術・イノベーション政策の３本の柱
（３）先端科学技術の戦略的な推進 （戦略的に取り組むべき応用分野）21
健康・医療
・ 医療分野の研究開発の環境整備として、臨床研究中核病院における体制や仕組みの
整備、生物統計家等の専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保、
研究開発におけるレギュラトリーサイエンスの普及・充実等を推進する。
・ 「ワクチン開発・生産体制強化戦略 24」に基づき、今後のパンデミックに備えて、
感染症の有事にいち早く、安全で有効なワクチンを研究・開発するため、ＡＭＥＤに
措置された基金等により、新たな創薬手法による産学官の出口を見据えた研究開発の
支援、世界トップレベルの研究開発拠点形成、創薬ベンチャーの育成、デュアルユー
スのワクチン製造拠点の整備等の取組を 2022 年秋までに順次開始する。
【健康・医療戦略】（令和２年３月 27 日閣議決定）
４．１（１）研究開発の推進
①医薬品プロジェクト
医療現場のニーズに応える医薬品の実用化を推進するため、創薬標的の探索から臨床
研究に至るまで、モダリティの特徴や性質を考慮した研究開発を行う。このため、新
たなモダリティの創出から各モダリティのデザイン、最適化、活性評価、有効性・安
全性評価手法、製造技術等の研究開発まで、モダリティに関する基盤的な研究開発を
行う。さらに、様々なモダリティに関する技術・知見等を疾患横断的に活用して新薬
創出を目指す。また、創薬デザイン技術や化合物ライブラリー、解析機器の共用など
創薬研究開発に必要な支援基盤の構築に取り組む。
４．２．２ 国際展開の促進
「アジア医薬品･医療機器規制調和グランドデザイン」
（2019 年 6 月 20 日推進本部決定）
に基づき、アジアにおける医薬品、医療機器等のアクセス向上に向け、厚生労働省･PMDA
との海外当局との協力関係の強化、アジアにおける臨床研究･治験ネットワークを構築
するための拠点整備及び人材の育成を行うこと等によりアジア各国との規制調和を推
進する。
４．４．１ データ利活用基盤の構築（データヘルス改革の推進）
臨床研究・治験をはじめとする医薬品等の開発を効率的に行うため、クリニカル・イノ
ベーション・ネットワーク構想において、疾患登録システムの利活用等を進めるととも
に、リアルワールドデータを活用した効率的な臨床研究・治験を推進するため、国内外
の連携を想定しつつ、医薬品・医療機器の研究開発拠点である臨床研究中核病院におけ
る診療情報の品質管理・標準化及び連結を進める。さらに、ヘルスケアサービスや各種
バイオバンクとの連携により、健康から医療まで切れ目のない情報の連結を図りつつ、
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