②乳幼児・学童・思春期のレジリエンス向上等に関わる効果的な早期介入法の開発
被虐待児の脳・エピゲノムに刻まれた傷跡解析や、学童・思春期における心の健康
問題に関する実態把握により、子ども虐待やレジリエンス等の予防・介入法開発へつ
なげていく。
③不妊症の解明と質の高い生殖補助医療の開発
新しい自己抗体（ネオ・セルフ抗体）の研究開発により、従来の検査で原因不明と
なっていた患者の不育に至るメカニズムの理解を深めるとともに、不育症を改善する
介入方法の開発を推進する。
④ライフコースデータに基づくエビデンス創出
「周産期・小児臨床研究コンソーシアム」の結成を行い、人材育成、大規模多施設
共同研究の実施基盤の構築、生殖・周産期・小児に関わるリンケージデータベースの
構築や研究支援等により、周産期・小児領域における高品質な臨床研究を推進させる。
２ 令和５年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進するもの（増額要求等するもの）
妊婦や小児に関する臨床研究は、１施設当たりの分娩数及び新生児管理数が少ないこ
とから施設単位の臨床研究は限りがあり、利益やリスクの問題から民間企業が参入しに
くい状況である。このような状況においても、予防・診断・治療技術の開発及び実用化
を推進するとともに、ライフステージ縦断的なデータベースの基盤を構築しエビデンス
の創出を充実させる必要があることから、特に下記課題について推進する。
① 先制医療実現に向けた周産期臨床研究開発等の推進
―「症候性先天性サイトメガロウイルス感染症を対象としたバルガンシクロビル治療の
開発研究」（令和元年〜５年度）
④ライフコースデータに基づくエビデンス創出
―「周産期・小児領域における高品質臨床研究推進のための臨床研究コンソーシアム」
（令和元年〜５年度）
―「出生コホート連携に基づく胎児期から乳幼児期の環境と母児の予後との関連に関す
る研究」（令和元年〜５年度）
（２）新規研究課題として推進するもの
①先制医療実現に向けた周産期臨床研究開発等の推進
妊娠から乳幼児期の早期ライフステージをターゲットとした新規医薬品等の開発
は、採算性やリスクから企業主導では困難であるため、国内未承認の有効成分を含有
する医薬品又は国内既承認の医薬品の新たな効能・効果等での薬事承認を目指した研
究を推進する。また治療・予防可能な疾患に対する先制医療実現を目指した臨床研究
を行う。
②乳幼児・学童・思春期のレジリエンス向上等に関わる効果的な早期介入法の開発
既存のコホートやアプローチ方法を用いて学童・思春期の健康課題を明確化し、健
康問題に関する予防・診断プログラムの開発や学童・思春期における将来の疾病リス
クの軽減につながる検査・診断法、システムの開発を行う。

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