推進するとともに、臨床研究中核病院を中心とした国内における臨床研究支援人材育
成強化に取り組むことにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治
験の実施体制の強化を図る。
（２）新規研究課題として推進するもの
○小児を対象とした臨床研究・医師主導治験
医薬品の小児適応に係る研究開発は、ニーズは高いが採算性が低く、企業による開
発が進みにくい。医療安全の観点からも、小児での有効性・安全性が確立していない
医薬品についてエビデンス構築が求められていることから、小児を対象とした臨床研
究・医師主導治験を促進する。
（３）令和５年度の研究課題（継続及び新規）に期待される研究成果の政策等への活用又は
実用化に向けた取組
○臨床研究・医師主導治験の実施を支援
疾患の希少性、低採算性等を総合的に考慮し、臨床研究・医師主導治験の実施を支
援する。得られた研究成果が企業への導出・早期承認につながることで、一日も早く
革新的医薬品を患者に届けることに貢献する。
○アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
アジア地域における日本主導の国際共同臨床研究・治験の強化を図り、治療薬等の
開発･供給の加速を目指す。
Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
【新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画】（令和４年６月７日閣議決定）
Ⅲ．新しい資本主義に向けた計画的な重点投資
２．科学技術・イノベーションへの重点的投資
（４）再生・細胞医療・遺伝子治療等 ③治療薬・ワクチンの開発
世界的に医薬品市場が成長を続ける中、我が国においても、創薬を成長産業とすべく取
組を進める。特に、今後の感染症危機に備えるため、治療薬やワクチンの開発に取り組
む。
【フォローアップ】（令和４年６月７日閣議決定）
Ⅰ．新しい資本主義に向けた計画的な重点投資
２．科学技術・イノベーションへの重点的投資
（４）再生・細胞医療・遺伝子治療等 （医療・医薬品）
・新型コロナウイルス感染症を含めた新興・再興感染症への対応として、以下の取組な
どにより、検査体制・治療体制や治療薬・ワクチン等の開発、情報収集及び人材育成
を抜本的に強化する。
−「ワクチン開発・生産体制強化戦略」
（令和３年６月１日閣議決定）に基づき、今後の
パンデミックに備えてワクチンを研究・開発するため、日本医療研究開発機構（AMED）
の基金等により、新たな創薬手法による産学官の出口を見据えた研究開発支援や世界
トップレベルの研究開発拠点形成等を、2022 年秋までに開始する。
−臨床研究中核病院での治験環境の整備・拡充のため、臨床研究中核病院間での臨床試
験データの共有ネットワークシステムの構築や在宅治験（患者が医療機関へ来院しな
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