アナログ製剤治療効果判定に活用されることが期待できる高感度 HBcrAg 定量検査法
の実用化が期待される。また、HBV 再活性化のモニタリングにおいて、高感度 HBcrAg
定量検査法は血中 HBV DNA の代わりとなりうる HBV マーカーとなりうる。
・「リコンビナント Cytoglobin を用いた脱肝線維化治療薬開発に関する研究」（平成 31
年度〜令和４年度）では、脱線維化剤として臨床で使用できる治療薬がないなか、サ
イトグロビンの肝線維化治療薬としての応用に向けた有効性や安全性の確認が行わ
れた。ヒト型組換えサイトグロビンの投与やサイトグロビンの発現誘導剤を用いた肝
線維化に対する新たな治療法開発が期待される。
２ 令和５年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進するもの（増額要求等するもの）
（ｉ）Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業
●Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業
これまで、化合物の探索、ウイルス因子の解析、宿主因子の解析、Ｂ型肝炎ウイル
ス（HBV）持続感染実験モデルの開発、Ｂ型肝炎根治に向けた新規治療法の開発に関す
る研究を推進し、HBV の感染培養系や感染動物モデル等の実験基盤の整備やウイルス
の感染・複製機構に関与する因子の同定、抗ウイルス活性をもった化合物等の成果が
得られているが、いまだ治療薬の実用化に至っていない。そのため、多角的なアプロ
ーチから、新たなシーズの同定及び化合物の構造解析、候補化合物の作用機序のさら
なる解明、スクリーニング系の構築を加速し、早期の臨床試験の実施や企業導出を目
指す必要がある。
（ⅱ）肝炎等克服緊急対策研究事業
●肝炎に関する基礎・臨床研究
・ウイルス制御下における肝発がん機構を含む病態変化の解明と予防に関する研究
近年、ウイルス排除後やウイルス制御下の発がん症例は多発しており、発がんに
係るウイルス因子や宿主因子も含めた肝発がん機構の解明と、発がん・再発の予防
薬・予防法及び、発がん・再発の予測のための検査法・診断法の開発を目指した研
究をさらに推進する必要がある。さらに、線維化の進展や肝がんに関わる因子の同
定、肝がんの早期発見につながる新規バイオマーカーの探索と臨床応用に向けた検
証が必要である。
●肝線維化・肝硬変に関する研究
・革新的技術を用いた抗線維化療法の開発に資する研究
肝硬変の唯一の根治的な治療法は肝移植のみであるが、患者、ドナー双方に負担
が大きいため、より非侵襲的な治療法の開発が喫緊の課題である。そのため、抗線
維化薬の開発や再生医療の活用による根治的な治療法を開発するために、治療効果
のある化合物の探索を継続しつつ、実用可能性の高い化合物の検証を行う必要があ
る。
●肝発がん等に関する基礎研究
・肝炎の個別化医療を目指したゲノム解析に関する研究と肝炎データストレージの充
実に資する研究
Ｂ型肝炎におけるウイルス因子、宿主因子などの関連因子の同定や因子同士の相
互作用、発がんに係る新たな発症メカニズムの解明、及び発症関連遺伝子の同定の
ためには多数の患者サンプルを網羅的に収集し、大量データを統合的に解析する必
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