○医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究
・「セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件についての評価研究」
診断薬によって適応可否を判断し、次いで新たな分野であるアルファ線／ベータ線
を利用した治療に繋げる、いわゆる診断と治療を融合させたセラノスティクスの研究
開発が国際的に加速している。当該分野は薬事だけではなく放射線規制も関与し、海
外各国の規制環境がそれぞれ異なることから、研究開発から市販後までの課題・必要
な要件を明らかにする必要がある。研究開発から市販後までの課題を整理し、放射性
医薬品の品質試験に求められる要件（試験精度、試験数、実施時期など）について、
最新の科学的知見を踏まえながら、見直し案を作成する。
・「革新的放射線治療機器の承認審査迅速化と早期普及を目指した次世代国際標準評価
法の開発研究」
ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）は従来の放射線治療と原理を異にする画期的な治療
であり、本邦において令和２年３月に BNCT 装置および線量計算プログラムが世界に
先駆けて医療機器製造販売承認された。現在、国内ではさらに複数の他社製 BNCT が
開発・設置されつつあり、且つ世界各国でも BNCT 製品の開発が進められている中、
世界のトップランナーを維持し続けるためにはその評価システムの向上が必要であ
る。そこで、①照射性能評価のための基準線量測定系の構築、②標的臓器や近接する
リスク臓器を含む臨床画像を模擬した基準 CT 画像のデータセットの構築、③測定結
果及び基準 CT 画像線量計算結果の評価システムの構築、④審査基準の策定などを目
指す。
○医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
・「ナノ粒子製剤の品質確保に向けた高機能添加剤の技術要件明確化に関する研究」
新型コロナウイルス感染症に対する mRNA ワクチンに代表されるように、脂質ナノ
粒子やリポソームなどナノ粒子製剤化は、新規モダリティの有効成分を体内・細胞内
の目的部位に送達し、機能させるために不可欠なドラッグ・デリバリー・システム
（DDS）技術として開発が活発化している。多くの新モダリティ医薬品や DDS 製剤の
実生産に向けたスケールアップ時に起こる障害の原因として、添加剤の品質問題が指
摘されている。そこで、ナノ粒子製剤に用いられる高機能性添加剤の開発状況や最新
の分析技術を調査するとともに、脂質ナノ粒子製剤などモデル製剤を作製し、製剤の
製造工程・保管・使用において、有効成分及び製剤の有効性や安定性に寄与する添加
剤の重要品質特性を評価し、必要に応じて新たな分析手法を開発する。
（３）令和５年度の研究課題（継続及び新規）に期待される研究成果の政策等への活用又は
実用化に向けた取組
○新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
新規モダリティ医薬品（ペプチド医薬品・核酸医薬品・バイオ医薬品・再生医療等
製品）等の品質・有効性・安全性評価手法の確立を通じて、当該評価手法に関するガ
イドライン案を策定する。また各種基準等の改正に必要なエビデンスを提供する。
○医薬品等に係る薬事規制の国際調和に資する研究
国際的に協調可能な新規品質・安全性評価試験法の開発を通じて、これら評価法や
国際規格に関する国内外の規制調和や規格実装のための基盤整備を行い、我が国のプ
レゼンスを高めるほか、迅速・効率的なグローバル開発環境の実現に資する。
○医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
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