るエビデンスの提供を行うことにより、早期診断・重症度判定に有用なバイオマーカー
が得られるとともに、今まで困難を極めていた認知症疾患修飾薬の臨床治験の迅速化が
期待される。
（２）これまでの研究成果の概要
○「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共
同研究」
（平成 28〜30 年度）では、企業と共同で血液バイオマーカーを開発し、それ
が脳内 Aβ蓄積量と相関し、脳内 Aβ蓄積有無の推定に有用であることをオーストラ
リアの研究グループ(AIBL)との共同研究で明らかにし、Nature 誌に発表した（平成 30
年２月）。その後、国内外大規模コホートの既存サンプルにおいて血液アミロイドβ
バイオマーカーの測定を行い、血液バイオマーカーが Nature 誌で平成 30 年２月に報
告した結果と遜色のない検査性能を持つことが確認された（令和元年 12 月）。
○「健康長寿社会の実現を目指した大規模認知症コホート研究」
（平成 28 年度〜令和２
年度）では、全国８地域における地域高齢住民 11,957 名を対象とした認知症コホー
ト研究のベースライン時における臨床情報、頭部 MRI 画像情報、食事調査情報、保存
生体試料に関するデータベース構築を完了した。
○「認知症プレクリニカル期・プロドローマル（発病前）期を対象とするトライアルレ
ディコホート構築研究」
（令和元年〜５年度）においてウェブスタディを構築し、運用
を開始した。令和元年 10 月末にウェブスタディを公開し、令和 3 年 12 月の時点で登
録者数は 7,060 名となっている。
（３）これまでの研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
○「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共
同研究」
（平成 28〜30 年度）の成果である血液バイオマーカーは、認知症の早期診断･
早期対応の体制整備に向けて活用できる。
○「認知症プレクリニカル期・プロドローマル期を対象とするトライアルレディコホー
ト構築研究」
（令和元年〜５年度）で構築・運用しているウェブスタディは、今後オン
サイトスタディを実施する体制を構築することで、治験ニーズに対応する体制が整備
される。

２ 令和５年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進するもの（増額要求等するもの）
○（「血液バイオマーカーを用いた超早期アルツハイマー病コホートの構築」
（令和２〜
５年度）、
「画像・バイオマーカー縦断コホート研究によるプレクリニカルアルツハイ
マー病進行機序の解明」（令和３〜７年度）、「多施設連携プラットフォーム(MABB)を
基盤にした各種認知症性疾患に対する日本発の包括的な診断・層別化バイオマーカー
システムの確立」
（令和３〜７年度）、
「血液バイオマーカーと神経画像検査による BPSD
の生物学的基盤の解明、および認知症者の層別化に基づいた BPSD ケア・介入手法の
開発研究」（令和３〜７年度）、「疾患修飾薬の実用化を見据えた認知症性疾患の標準
的診断方法の標準化と普及を目指す研究」（令和３〜５年度））。
代表的な認知症疾患であるアルツハイマー病（AD）患者の脳内には非 AD 性病態（病
変）も混在することが多いため、新規薬剤の治験を行う上で大きな問題となっている。
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