進する。
【研究のスコープ】
①途上国等のニーズを十分に踏まえた医療技術・医療機器の開発と、日本の医療技術等
の途上国等への展開に資するエビデンスの構築を推進する。具体的には、デザインア
プローチを活用して、アジア・アフリカ地域におけるニーズを把握しながら、医療機
器の研究開発を推進する。
②日本の医療機器メーカーの国際展開に資するエビデンスの構築に取り組むために、
１．官レベル・アカデミアレベルの交流、２．当事業の研究開発に携わった事業者の
成功事例集の作成、３．医療機器メーカーが途上国等に進出するにあたって有益な情
報をとりまとめた資料の作成、４．医療機器メーカーが継続的にデザインアプローチ
を活用するための支援体制（開発サポート機関）の構築、を実施する。
【期待されるアウトプット】
○医療機器の開発に関する指標
・クラスⅢ・Ⅳ医療機器の開発を計画する採択課題の割合 25％への貢献
【期待されるアウトカム】
○医療機器の開発に関する指標
・クラスⅢ・ Ⅳ医療機器の薬事承認件数への貢献
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行状況への貢献
○製品導入による定性的効果
・安全かつ低コストでの呼吸管理の手法の導入、腎疾患スクリーニング効率向上、マラ
リア原虫感染者発見効率向上によるマラリアの効率的な治療、新生児蘇生成功率の向
上、骨関節機能障害低減による QOL 改善、感染症予防接種率向上、予防可能な失明と
視力障碍の低減、X 線装置を用いた AI 診断による肺感染症診断率向上、医療現場にお
ける新型コロナウイルス変異株の簡易検出による診断効率向上
（２）これまでの研究成果の概要
①バイオデザイン等のデザインアプローチを活用した製品開発の推進
・令和３年２月に１製品がベトナムにて上市した。令和３年に２件、令和４〜５年に６
製品の日本・相手国における薬事申請を予定している。
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行は６件であった。
（内、４件は完了済、２
件が継続中）
・新型コロナウイルス感染症による渡航制限がある中でも、リモート環境下でのリアル
タイムでの現場観察や現地医療従事者へのヒアリングを通じて、現地ニーズの特定を
行うことができた。リモート環境下でのニーズ探索は、コロナ共生時代においても有
効であり、渡航制限有無に関わらず効果的に活用できることを確認した。
②日本の医療機器メーカーの国際展開に資するエビデンスの構築
・医療機器メーカーがデザインアプローチによる製品開発を推進できるよう人材育成プ
ログラムを策定し、企業向けセミナーも実施した。
・新興国向けの医療機器開発を推進するため、タイ、ベトナム、インドネシア、マレー
シア等において、各国保健省当局との意見交換や、現地大学・病院の有識者との意見
交換会等、官レベル・アカデミアレベルの交流を実施した。
・現地での販売に向けた準備のため、商工会など外郭団体等との意見交換とともに、医
療機器展示会の参加を実施した。
・医療機器メーカーの国際展開を推進する為、デザインアプローチを活用した持続可能
な支援体制の構築実現に向けて、開発サポート機関による支援体制の検討・実証を開
始した。
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