プロジェクト名

医療機器・ヘルスケアプロジェクト

研究事業名

医療機器開発推進研究事業

主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医政局研究開発振興課
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
なし

当初予算額（千円）

令和２年度
1,234,845

令和３年度
1,234,845

令和４年度
1,201,818

Ⅰ

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
わが国の医療機器の開発や製品化は、欧米に遅れを取ることが多く、先駆け審査指定
制度等により開発を促進させる取組を実施している。今後、国際競争力・効率性の高い
医療機器の開発を、重点分野を定めた上でより一層促進するためには、産学官連携によ
る医療機器開発や、開発リスクが高い分野への参入促進を図る必要がある。
【事業目標】
手術支援ロボット・システム、人工組織・臓器、低侵襲治療、イメージング、在宅医
療機器等の重点分野や小児領域のアンメットメディカルニーズに対応する医療機器に
ついて、わが国の基礎研究の成果を薬事承認につなげ、革新的な医療機器の創出を図る。
【研究のスコープ】
①医療負担の軽減に資する医療機器等の臨床研究・医師主導治験
疾病の早期診断、適切な治療方法の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等
により、医療費適正化や医療従事者等の負担軽減に資する医療機器・体外診断薬等の
臨床研究や医師主導治験を支援する。
②小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
医療ニーズの高い、小児用の小型又は成長追従性の医療機器を開発し、企業への導
出を目指す臨床研究・医師主導治験等を支援する。
③高齢者向け医療機器の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
在宅医療の推進に資する医療機器等、高齢者に特徴的な疾病に関する医療機器を開
発し、企業への導出を目指す臨床研究・医師主導治験等を支援する。
④革新的医療機器の実用化を目指す非臨床研究（臨床試験に代わる適切な検証的試験）
・
臨床研究・医師主導治験
革新的な医療機器等を開発し、企業への導出を目指す非臨床研究・臨床研究・医師
主導治験等を支援する。
【期待されるアウトプット】
健康・医療戦略における本事業の成果目標を「クラスⅢ・Ⅳの医療機器の開発を目指
す採択課題の割合 50％（令和２〜６年度）」と設定している。
【期待されるアウトカム】
健康・医療戦略における本事業の成果目標を「クラスⅢ・Ⅳの医療機器の薬事承認件
数 ４件（令和２〜６年度）」と設定している。
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