得る不純物や重要工程のパラメーターを明らかにした。さらに製造したペプチド、不
純物、劣化資料、代謝物などの構造解析や生物活性評価により、ペプチド医薬品の品
質管理戦略や安全性評価法の確立を行った。
○バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究（平成 30 年
度〜令和２年度）
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針、薬食審査発第 0304007 号、
平成 21 年３月４日」に関し、検討班（分科会）を設け、議論と改訂作業を行った。
○抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究（平成 31 年度〜令和２年度）
平成 17 年の改訂以降、変更されていなかった「抗悪性腫瘍薬の臨床評価に関わる
ガイドライン」に関して、近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況を踏まえ、が
ん遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分子標的薬の開発や免疫チ
ェックポイント阻害薬の開発等の内容に言及したガイドラインを作成した（令和３年
３月）。
○医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究（平
成 30 年度〜令和２年度）
化成品については、エストリオール錠の定量法を例として軽微変更届出事項とする
ことが可能な項目の抽出と記載例の作成を行った。
バイオ医薬品については、欧米における承認後変更管理実施計画書（PACMP）の実施
例を調査し、国内で PACMP に盛り込むべき事項等を検討し、記載案を作成した。
また、規格及び試験方法欄の記載の合理化について、オリゴ糖プロファイルと細胞
応答性試験を例に検討し、抗体医薬品に関する製造販売承認申請書の記載例の作成を
行った。
○医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する
研究（平成 31 年度〜令和３年度）
主薬特性、製剤特性及び in vitro 試験の情報に基づき二製剤間の生物学的同等性
（BE）を保証する手法は医薬品規制調和国際会議（ICH）のトピックとして議論されて
きたが、手法の開発及び国内実装に向けた研究を行い、当該ガイドラインの最終化及
び Q&A 作成に貢献した。令和元年 11 月に ICH-M9 において国際的な最終合意（step
４）に到達したことを受け、和文版の作成を行い令和２年 12 月の国内実装（step５）
に供した。
○人工知能等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する
研究（平成 31 年度〜令和３年度）
人工知能を利用した医療機器プログラムについて、実証研究によってプログラムに
性能に影響を及ぼす因子を解析し、変更計画確認手続制度を利用するにあたり留意す
べき事項を提言として取りまとめた。
（３）これまでの研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
○次世代型中分子ペプチド医薬品の開発効率化に資するレギュラトリーサイエンス研
究
モデルペプチドの試験的製造・品質特性解析・非臨床安全性評価に関する研究成果
と、国内外の医薬品情報・開発動向・規制動向に関する調査結果を踏まえて「中分子
ペプチド医薬品の品質・非臨床安全性評価に関する留意点」をまとめた文書を作成し
た（令和３年３月）。
○バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」及びその Q&A の案を作成
し、令和２年２月に厚生労働省より発出された。
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