先進的な品質管理･製造工程管理技術としての連続生産等、また、先進技術を用い
た医薬品等の品質・有効性・安全性の評価手法を確立し、当該評価手法に関するガイ
ドライン案策定に資するエビデンスを構築する。また先進技術の導入や開発の迅速化
に係る各種基準等の改正に必要なエビデンスを提供する。
Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
【フォローアップ】（令和４年６月７日閣議決定）
Ⅰ．新しい資本主義に向けた計画的な重点投資
２．科学技術・イノベーションへの重点的投資
（４）再生・細胞医療・遺伝子治療等
（医療・医薬品）
・「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関す
る基本計画」（令和４年５月 31 日閣議決定）に基づき、医療機器の研究開発等での
人材育成や起業支援、早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築、安定供
給の確保等を行う。
・プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022 年度中に、革新的なプログラム医
療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する。
（サイバーセキュリティ）
・医療機関を標的としたサイバー攻撃による重大事案の発生を踏まえ、医療機関を取
り巻く関係者も含め医療全体の防衛体制を強化するため、2023 年度までに、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等において医療機器のサイバーセキュリテ
ィ対策を確認するため、最新の知見を踏まえ、医療機器の薬事承認等の要件を改定
する。また、薬事承認後の医療機器のサイバーセキュリティに関する情報収集や評
価の方法を具体的に検討し、その内容を周知する。あわせて、医療機器の管理・運
用やインシデント対応の手引き等を 2022 年度中に策定する。
【経済財政運営と改革の基本方針 2022】 （令和４年６月７日閣議決定）
第１章 我が国を取り巻く環境変化と日本経済
２．短期と中長期の経済財政運営
（１）コロナ禍からの回復とウクライナ情勢の下でのマクロ経済運営
（経済社会活動の正常化に向けた感染症対策）
ワクチン、検査、経口治療薬の普及等により、予防、発見から早期治療までの流
れを強化して新型コロナウイルス感染症の脅威を社会全体として可能な限り引き
下げる。
【統合イノベーション戦略 2022】（令和４年６月３日閣議決定）
第１章 総論（新しい資本主義における「成長」と「分配」の好循環を支える科学技
術・イノベーション）
２．科学技術・イノベーション政策の３本の柱
（３）先端科学技術の戦略的な推進
① 重要技術の国家戦略の推進と国家的重要課題への対応
（戦略的に取り組むべき応用分野）健康・医療
医療分野の研究開発の環境整備として、臨床研究中核病院における体制や仕組み
16