○生物統計家育成推進事業（旧：生物統計家育成支援事業）
平成 28 年度に生物統計家育成拠点として、
「東京大学大学院」と「京都大学大学院」
を各々核とする２つの拠点を選定し、製薬企業からの寄附金と国の研究資金を基とし
て、産学官が一体となった環境整備事業を開始した。令和３年度以降は、卒後教育を
加えた一貫した育成プログラムを実施することで、生物統計家育成の推進を図ってい
る。
- 第一期生 合計 21 名（令和２年３月修了、約８割がアカデミアに就職）
- 第二期生 合計 19 名（令和３年３月修了、約８割がアカデミアに就職）
- 第三期生 合計 18 名（令和２年４月入学）
- 第四期生 合計 11 名（令和３年４月入学）
○アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
令和２年度にアジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築のため、感染
症分野から「国立国際医療研究センター」、そして、非感染症分野から「国立がん研究
センター中央病院」および「京都大学」の合計３事業を採択し、グローバルな臨床研
究･治験実施体制の構築を開始した。（令和３年度及び令和４年度は、「国立国際医療
研究センター」及び「国立がん研究センター中央病院」を採択）
（３）これまでの研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
○薬事承認取得状況：令和３年度 ３件
・シロリムス錠が、難治性リンパ管異常の効能で薬事承認を取得した（令和３年９月 27
日）。
・トラスツズマブ注が、HER２陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の効能で薬
事承認を取得した（令和３年 11 月 25 日）。また、並行して開発していたトラスツズ
マブ注用のコンパニオン診断薬が、一部変更承認を取得した（令和３年 11 月 11 日）。
○生物統計家育成推進事業について
卒後教育を含めた生物統計家の育成を通じ、当該人材をアカデミアに輩出すること
で、臨床研究・治験の質の向上に貢献した。
２ 令和５年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進するもの（増額要求等するもの）
○Decentralized Clinical Trial 等の新しい手法の活用
デジタルデバイス、オンライン診療等の新しい技術や訪問診療等を活用すること
で、被験者の安全性やデータの信頼性を担保しつつ、被験者や関係者の負担を軽減し
得る Decentralized Clinical Trial 等の新しい手法が注目されている。これらを活
用した臨床試験を支援することによって、患者中心の臨床試験を推進する必要があ
る。
○生物統計家育成推進事業
製薬企業からの寄附金と国の研究資金を基とし、産学官が一体となって臨床研究・
治験の質の向上に繋がる生物統計家育成のための環境整備を強化する。
○アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
令和２年度第１次補正予算にて開始した「アジア地域における臨床研究・治験ネッ
トワークの構築事業」において整備した基盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を
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