プロジェクト名

医薬品プロジェクト、シーズ開発・研究基盤プロジェクト

研究事業名

臨床研究・治験推進研究事業

主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医政局研究開発振興課
創薬事業部 規制科学推進課、
シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課
なし

当初予算額（千円）

令和２年度
3,180,447

Ⅰ

令和３年度
3,586,068

令和４年度
3,470,156

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
有望な医薬品シーズがアカデミアや企業で見いだされても、その後の臨床研究や治験
を効率的に実施しなければ、早期の薬事承認に繋がらない。基礎研究の段階から臨床研
究へ移行できるシーズは、約１万分の１以下の割合にとどまっているという問題があ
る。
【事業目標】
日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認につなげ、革新的な医薬品を創出する
ため、科学性及び倫理性が十分に担保された質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進
する
【研究のスコープ】
・アカデミア等が保有するシーズに対して、産学連携により早期実用化を目指す研究を
支援する。また、臨床研究部会中間取りまとめの議論を受け、国と企業との役割を明
確にし、特に希少疾病や小児領域等で患者ニーズや社会的ニーズは高いものの企業が
参入しない領域において、臨床研究・医師主導治験を支援する。
・疾患登録システム（患者レジストリ）や Decentralized Clinical Trial（分散化臨
床試験）を活用した効率的な臨床研究・治験を支援する。
・実務家としての生物統計家の育成を目的とし、座学的教育を実施する大学院と実践的
研修を実施する病院が一体となった人材育成体制を、産学官が一体となり整備する。
・「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」において整備した基
盤の継続性の確保及び更なる拠点の整備を推進し、日本主導の国際共同臨床研究・治
験の強化を図る。
【期待されるアウトプット】
【医薬品プロジェクト】
臨床 POC の取得件数 10 件
【シーズ開発・研究基盤プロジェクト】
○臨床研究・治験実施件数 ２件
○生物統計家育成推進事業 育成学生数 10〜20 名
【期待されるアウトカム】
【医薬品プロジェクト】
研究成果を企業への導出・早期承認につなげ、一日も早く革新的医薬品を患者に届ける。
・シーズの企業への導出件数 10 件
・薬事承認件数（新薬、適応拡大） 10 件
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