プロジェクト名

医療機器・ヘルスケアプロジェクト

研究事業名

開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業

主管部局・課室名
ＡＭＥＤ担当部・課名
省内関係部局・課室名

医政局総務課医療国際展開推進室
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
なし

当初予算額（千円）

令和２年度
305,960

Ⅰ

令和３年度
305,960

令和４年度
297,777

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
第２期健康・医療戦略（令和２年３月 27 日閣議決定）では、
「各国の自律的な産業振
興と裾野の広い健康・医療分野への貢献を目指した我が国産業の国際展開」が求められ
ている。また、アジア・アフリカ等の開発途上国・新興国等（以下「途上国等」という。）
については、「潜在的市場として諸外国が積極的なアプローチを行う中で、より戦略的
な取組を行わなければ市場確保に遅れをとる」との課題が指摘されている。
途上国等においては、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えてお
り、医療関連産業の国際展開を図る上では、それらの課題を解決しつつ、相手国のニー
ズを十分に踏まえた医療技術・医療機器を開発することが求められる。日本企業は自社
シーズ・自社技術に基づいて製品開発を行うが、そのように開発された製品では現地で
のニーズを満たすことができない場合が多い。日本企業が潜在市場として期待の高い途
上国に進出し、相手国への貢献と市場創出の成果目標を達成するためには、企業が日本
と異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を深く理解し、相手国でのニーズや価格水
準に基づいた医療機器等を開発するとともに、その方法論を企業間で共有していく必要
がある。
他方で日本企業が相手国ニーズに応じた製品を開発し上市を図る上で、デザインアプ
ローチ実施能力の構築、現地ネットワークの拡大といった個社努力では解決が困難な課
題があるため、その仕組みを構築するための支援が必要である。
また、新型コロナウイルス感染症の影響により、現地の医療現場への渡航が難しい状
況の中、遠隔における医療現場との連携や製品開発の方法も検討し、日本企業へ知見と
して広めていく必要がある。
【事業目標】
日本の医療機器メーカーが途上国等の医療機関の臨床現場において、バイオデザイン
等のデザインアプローチを活用し、相手国のニーズを十分に踏まえた製品開発が実施で
きるよう支援を実施する。そして得られた知見を日本の医療機器産業界で共有し、相手
国の公衆衛生上の課題を解決しつつ、医療の国際展開を図る。
また、開発した製品を普及させるために、大学や研究所などでの交流、相手国のガイ
ドラインでの採用等のアカデミアレベルの普及活動や相手国規制当局との対話等の官
レベルの普及活動を推進する。日本の医療の国際展開に資するエビデンスを構築するた
めの、①官レベル・アカデミアレベルの交流、②当事業の研究開発に携わった事業者の
成功事例集の作成、③医療機器メーカーが途上国等に展開する際に必要な情報をとりま
とめた資料の作成、④医療機器メーカーが継続的にデザインアプローチを活用するため
の支援体制の構築、をポストコロナ（コロナ共生時代）においても対応可能な方法で推
25