の整備、生物統計家等の専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・
確保、研究開発におけるレギュラトリーサイエンスの普及・充実等を推進する。
第２章 Society 5.0 の実現に向けた科学技術・イノベーション政策
４．官民連携による分野別戦略の推進
（戦略的に取り組むべき応用分野）（５）健康・医療
国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究の
支援、審査ガイドラインの整備、審査員に対する専門的知識の向上等を通じて、研
究開発におけるレギュラトリーサイエンスを普及・充実。
【健康・医療戦略】（令和２年３月 27 日閣議決定）
４．具体的施策
４．１．世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(1)研究開発の推進 ①医薬品プロジェクト
医療現場のニーズに応える医薬品の実用化を推進するため、創薬標的の探索から臨
床研究に至るまで、モダリティの特徴や性質を考慮した研究開発を行う。このため、
新たなモダリティの創出から各モダリティのデザイン、最適化、活性評価、有効性・
安全性評価手法、製造技術等の研究開発まで、モダリティに関する基盤的な研究開
発を行う。
○レギュラトリーサイエンスの推進
・国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研究の
支援、審査ガイドラインの整備、審査員に対する専門的知識（新たなモダリティと
してのデジタルセラピューティクス分野とデータ連携に必要な法、技術、倫理及び
サイバーセキュリティの知見を含む）の向上等を通じて、研究開発におけるレギュ
ラトリーサイエンスを普及・充実させる。
４．４．研究開発及び新産業創出等を支える基盤的施策
４．４．１．データ利活用基盤の構築
（医療情報の利活用の推進）
また、厚生労働省、PMDA においては、医療機器規制の国際調和活動におけるサイバ
ーセキュリティや SaMD 関連の議論・ガイダンス策定に関与して国際的な連携強化
に努める。
２

他の研究事業（厚生労働科学研究、ＡＭＥＤ内、他省庁研究事業）との関係
○厚生労働科学研究との関係
医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業では薬事行政における
規制・取締等の見直しや制度設計、政策の立案・実行等に資する調査・研究を実施し
ている。一方、本 AMED 研究事業では、革新的医薬品等の開発に資する、各種試験系・
評価系の開発やデータ収集システム等の環境整備に関する研究を実施している。
○AMED 内研究事業との関係
「医薬品等規制調和・評価研究事業」と「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた
基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した高度な創薬支援ツール技術開発）」では
連 携 し て 、 医 薬 品 等 の 安 全 性 評 価 の 動 物 代 替 法 と し て 開 発 が 進 ん で い る MPS
(Microphysiological system:生体模倣システム)に関する公募を行い、試験法の国際
的な規格化・標準化や規制等への活用に向けた研究を開始した。
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