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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
区分をリストから選択
番号
技術名
なし
なし
具体的な内容
なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
3,445,000
その根拠
実施回数の見込み数は年間650回であり、現行項目の手技料200点から730点に増点されることにより年間約345万円の増額となる
備考
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本内視鏡学会
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
１）名称
The impact of tube replacement timing during LCIG therapy on PEG-J associated adverse events: a retrospective multicenter
observational study
２）著者
Kanefumi Yamashita,
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Neurology （2021）21:242
４）概要
2016年9月～2018年12月の間に、11の病院で進行期パーキンソン病の LCIG 治療を導入した 104 人の患者を対象として、患者背景、有害事象発現
率、有害事象発現時期、およびチューブ交換期間を調査した。LCIG 治療導入から 1 年後、55 人の患者 (54.0%) が最初の PEG-J チューブを保
持していた。PEG-J チューブの交換期間の平均値は、全患者で 10.8 ± 7.0 か月、定期交換した患者で 11.6 ± 4.7 か月、有害事象により交換
をした患者で 10.5 ± 7.7 か月であった。
１）名称
Integrated safety of levodopa-carbidopa intestinal gel from prospective clinical trials.
２）著者
Lang AE, Rodriguez RL, Boyd JT, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mov Disord. 2016 Apr;31(4):538-546
４）概要
PhaseⅢ試験4試験を2つのデータセットに集約し(統合試験や延長試験が含まれる)、LCIGの安全性について検討した。
手技/ディバイスに関連した事象はしばしば報告され、時に生命を脅かすものであったが、関連しないものについてはレボドパ治療でよく見られ
るものであり、且つ、高齢者集団で報告された。これらの要因と高い治療効果より、LCIGの治療脱落率は低く、安全性および忍容性をもって用い
られることが示唆された。
１）名称
Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a
randomised, controlled, double-blind, double-dummy study.
２）著者
Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. Neurology. 2014;13(2):141-149
４）概要
30歳以上で運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者71名を対象とした12週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同試験。LCIG
投与時と経口レボドパ-カルビドパIR錠投与時の、それぞれ1日あたりのOFF時間の平均値を試験開始時から第12週までの変化の比較を行った。試
験終了時のLCIG群のOff時間の変化量は-4.04時間、経口薬の変化量は-2.14時間であった(p=0.0015)
１）名称
Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results.
２）著者
Fernandez HH1, Standaert DG, Hauser RA, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-509.
４）概要
最適な薬物治療を行っても重度の運動症状の日内変動がみられる進行期パーキンソン病患者354例を対象に、12ヶ月にわたるLCIGの長期安全性・
忍容性を検討した。結果、観察期間を通して有意な改善が見られた(p＜0.001)。安全性については有害事象のために試験を中止したのは27例
(7.6%)であり、うち22例の内訳は医療機器挿入合併症(n=6)，腹痛(n=3)，ジスキネジア(n=2)，死亡(n=2)，自殺既遂(n=2 *2例とも抑うつの既往
有)であった。また、死亡例は8例(2.3%)であったが、いずれも治療との関連性は否定された。
１）名称
Global long-term study on motor and non-motor symptoms and safety of levodopa-carbidopa intestinal gel in routine care of advanced
Parkinson's disease patients; 12-month interim outcomes.
２）著者
Antonini A, Yegin A, Preda C, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Parkinsonism Relat Disord. 2015 Mar;21(3):231-235
４）概要
本試験は進行期パーキンソン病患者におけるLCIG長期療法（24ヶ月）の臨床における有効性・安全性およびQOLと健康・経済的アウトカムの検討
を目的に実施した。オフ時間およびジスキネジアを伴うオン時間のベースラインからの変化量はそれぞれ-4.7 ± 3.4 時間および -1.7 ± 5.0
時間であった 。また、非運動症状の評価スケールであるNMSS総スコアおよびQOLスケールであるPDQ-8についても12ヶ月時点でベースラインと比
較し有意な改善が見られた。
et al.
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
区分をリストから選択
番号
技術名
なし
なし
具体的な内容
なし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
3,445,000
その根拠
実施回数の見込み数は年間650回であり、現行項目の手技料200点から730点に増点されることにより年間約345万円の増額となる
備考
特になし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本内視鏡学会
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
１）名称
The impact of tube replacement timing during LCIG therapy on PEG-J associated adverse events: a retrospective multicenter
observational study
２）著者
Kanefumi Yamashita,
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Neurology （2021）21:242
４）概要
2016年9月～2018年12月の間に、11の病院で進行期パーキンソン病の LCIG 治療を導入した 104 人の患者を対象として、患者背景、有害事象発現
率、有害事象発現時期、およびチューブ交換期間を調査した。LCIG 治療導入から 1 年後、55 人の患者 (54.0%) が最初の PEG-J チューブを保
持していた。PEG-J チューブの交換期間の平均値は、全患者で 10.8 ± 7.0 か月、定期交換した患者で 11.6 ± 4.7 か月、有害事象により交換
をした患者で 10.5 ± 7.7 か月であった。
１）名称
Integrated safety of levodopa-carbidopa intestinal gel from prospective clinical trials.
２）著者
Lang AE, Rodriguez RL, Boyd JT, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mov Disord. 2016 Apr;31(4):538-546
４）概要
PhaseⅢ試験4試験を2つのデータセットに集約し(統合試験や延長試験が含まれる)、LCIGの安全性について検討した。
手技/ディバイスに関連した事象はしばしば報告され、時に生命を脅かすものであったが、関連しないものについてはレボドパ治療でよく見られ
るものであり、且つ、高齢者集団で報告された。これらの要因と高い治療効果より、LCIGの治療脱落率は低く、安全性および忍容性をもって用い
られることが示唆された。
１）名称
Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a
randomised, controlled, double-blind, double-dummy study.
２）著者
Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
The Lancet. Neurology. 2014;13(2):141-149
４）概要
30歳以上で運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者71名を対象とした12週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同試験。LCIG
投与時と経口レボドパ-カルビドパIR錠投与時の、それぞれ1日あたりのOFF時間の平均値を試験開始時から第12週までの変化の比較を行った。試
験終了時のLCIG群のOff時間の変化量は-4.04時間、経口薬の変化量は-2.14時間であった(p=0.0015)
１）名称
Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results.
２）著者
Fernandez HH1, Standaert DG, Hauser RA, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-509.
４）概要
最適な薬物治療を行っても重度の運動症状の日内変動がみられる進行期パーキンソン病患者354例を対象に、12ヶ月にわたるLCIGの長期安全性・
忍容性を検討した。結果、観察期間を通して有意な改善が見られた(p＜0.001)。安全性については有害事象のために試験を中止したのは27例
(7.6%)であり、うち22例の内訳は医療機器挿入合併症(n=6)，腹痛(n=3)，ジスキネジア(n=2)，死亡(n=2)，自殺既遂(n=2 *2例とも抑うつの既往
有)であった。また、死亡例は8例(2.3%)であったが、いずれも治療との関連性は否定された。
１）名称
Global long-term study on motor and non-motor symptoms and safety of levodopa-carbidopa intestinal gel in routine care of advanced
Parkinson's disease patients; 12-month interim outcomes.
２）著者
Antonini A, Yegin A, Preda C, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Parkinsonism Relat Disord. 2015 Mar;21(3):231-235
４）概要
本試験は進行期パーキンソン病患者におけるLCIG長期療法（24ヶ月）の臨床における有効性・安全性およびQOLと健康・経済的アウトカムの検討
を目的に実施した。オフ時間およびジスキネジアを伴うオン時間のベースラインからの変化量はそれぞれ-4.7 ± 3.4 時間および -1.7 ± 5.0
時間であった 。また、非運動症状の評価スケールであるNMSS総スコアおよびQOLスケールであるPDQ-8についても12ヶ月時点でベースラインと比
較し有意な改善が見られた。
et al.
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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