よむ、つかう、まなぶ。
提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
258201
リツキシマブ投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞（CD20）モニタリング
日本小児腎臓病学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令
和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※
該当する製品の添付文書を添付すること。
※
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等
医療材料
（薬事承認見込みの場合等はその旨を
記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
BD FACSLyricフローサイトメーター、フ
ローサイトメータ、日本BD株式会社
07B1X0000300016
1
特になし
特になし
特になし
特になし
収載年月日
2019年2月 下記記載
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
Leuシリーズ、クラスII免疫検査シリー
ズ、日本BD株式会社
20600AMY002
24000
特になし
特になし
特になし
特になし
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）
1994年6月 下記記載
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
承認を受けたフローサイトメータと検査用試薬は複数存在する。一例としてBD FACSLyricフローサイトメーター、フローサイトメータ、日本BD株式会社と、検査試
薬としてLeuシリーズ、クラスII免疫検査シリーズ、日本BD株式会社を挙げる。
・上記フローサイトメータの薬事承認上の「使用目的、効能又は効果」：フローセル中で細胞を移動させ、レーザー光等を照射し、散乱光や蛍光の強度、種類から
細胞を同定あるいは定量したり、細胞の存在比率を解析したりする装置。
・Leuシリーズの薬事承認上の「使用目的」：全血又は単核細胞中のリンパ球細胞表面抗原の分析及び B 細胞の測定
805
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
258201
リツキシマブ投与後の造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）によるB細胞（CD20）モニタリング
日本小児腎臓病学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令
和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※
該当する製品の添付文書を添付すること。
※
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等
医療材料
（薬事承認見込みの場合等はその旨を
記載）
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
BD FACSLyricフローサイトメーター、フ
ローサイトメータ、日本BD株式会社
07B1X0000300016
1
特になし
特になし
特になし
特になし
収載年月日
2019年2月 下記記載
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
Leuシリーズ、クラスII免疫検査シリー
ズ、日本BD株式会社
20600AMY002
24000
特になし
特になし
特になし
特になし
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）
1994年6月 下記記載
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
承認を受けたフローサイトメータと検査用試薬は複数存在する。一例としてBD FACSLyricフローサイトメーター、フローサイトメータ、日本BD株式会社と、検査試
薬としてLeuシリーズ、クラスII免疫検査シリーズ、日本BD株式会社を挙げる。
・上記フローサイトメータの薬事承認上の「使用目的、効能又は効果」：フローセル中で細胞を移動させ、レーザー光等を照射し、散乱光や蛍光の強度、種類から
細胞を同定あるいは定量したり、細胞の存在比率を解析したりする装置。
・Leuシリーズの薬事承認上の「使用目的」：全血又は単核細胞中のリンパ球細胞表面抗原の分析及び B 細胞の測定
805