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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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１）名称
Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebocontrolled phase 2/3 trial.
２）著者
Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ,
Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study
investigators.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet. 2019;394:1352-1363.
４）概要
イネビリズマブないしプラセボをNMOSD患者に投与した第2/3相試験．プラセボに比べイネビリズマブ投与群で明らかな再発抑制効果を実証した．
１）名称
Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: Analysis of aquaporin-4-immunoglobulin Gseropositive participants taking inebilizumab for 4 years in the N-MOmentum trial.
２）著者
Rensel M, Zabeti A, Mealy MA, Cimbora D, She D, Drappa J, Katz E.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mult Scler. 2022 ;28:925-932
４）概要
参考文献１の臨床試験から継続して4年以上投与していた患者のデータをまとめた。結果，トータル866回の投与のうち、27回（3％）で輸液関連
有害事象（AE）が発生し、輸液関連反応の発生率は100人年あたり13.9件であった。輸液関連反応による投与中断は、3名の患者に発生した。
１）名称
ー
２）著者
ー
３）雑誌名、年、月、号、ページ
ー
４）概要
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１）名称
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２）著者
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３）雑誌名、年、月、号、ページ
ー
４）概要
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１）名称
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２）著者
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３）雑誌名、年、月、号、ページ
ー
４）概要
ー
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebocontrolled phase 2/3 trial.
２）著者
Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, Fujihara K, Paul F, Cutter GR, Marignier R, Green AJ,
Aktas O, Hartung HP, Lublin FD, Drappa J, Barron G, Madani S, Ratchford JN, She D, Cimbora D, Katz E; N-MOmentum study
investigators.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Lancet. 2019;394:1352-1363.
４）概要
イネビリズマブないしプラセボをNMOSD患者に投与した第2/3相試験．プラセボに比べイネビリズマブ投与群で明らかな再発抑制効果を実証した．
１）名称
Long-term efficacy and safety of inebilizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: Analysis of aquaporin-4-immunoglobulin Gseropositive participants taking inebilizumab for 4 years in the N-MOmentum trial.
２）著者
Rensel M, Zabeti A, Mealy MA, Cimbora D, She D, Drappa J, Katz E.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Mult Scler. 2022 ;28:925-932
４）概要
参考文献１の臨床試験から継続して4年以上投与していた患者のデータをまとめた。結果，トータル866回の投与のうち、27回（3％）で輸液関連
有害事象（AE）が発生し、輸液関連反応の発生率は100人年あたり13.9件であった。輸液関連反応による投与中断は、3名の患者に発生した。
１）名称
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２）著者
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３）雑誌名、年、月、号、ページ
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４）概要
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１）名称
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２）著者
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３）雑誌名、年、月、号、ページ
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４）概要
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１）名称
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２）著者
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３）雑誌名、年、月、号、ページ
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４）概要
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⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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