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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (128 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
※事務処理用
269202
提案される医療技術名
重症筋無力症および視神経脊髄炎に対するエクリズマブの外来化学療法加算
整理番号
一般社団法人
申請団体名
日本神経免疫学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
26眼科
関連する診療科（２つまで）
07血液内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
平成28年度
多発性硬化症に対するナタリズマブの外来化学療法加算
提案当時の医療技術名
有
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるエクリズマブは2週間に一回投与が必要な生物学的製剤であり、時に重
篤な過敏性反応・infusion reactionを生じうる。他の生物学的製剤であるトシリズマブ、ナタリズマブは既に外来化学療法加算が認められてお
り、エクリズマブに関しても安全に治療が行われるよう外来化学療法加算の対象とすることが本提案の目的であり、概要である。
文字数： 196
再評価が必要な理由
エクリズマブは重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者に対するモノクローナル抗体薬で1回900mgから投与を開始し、初回投与
後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、初回投与から4週間後から1回1200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。他のモノクローナ
ル抗体薬と同様、時に重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性が知られている。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制を
とりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにするのが外来化学療法である。現状は点滴治療としての点数は算出可能であるものの、本薬剤が
モノクローナル抗体薬であるという点を加味した外来化学療法の算定は全く行えない状況にある。入院での投与が望まれるが、定期的に入院する
のは患者にとっても負担であり、より多くの医療費につながる。既に、関節リウマチなどに対するインフリキシマブ、トシリズマブ、アバタセプ
ト、多発性硬化症患者に対するナタリズマブに関しては外来化学療法加算Bが認められており、重症筋無力症および視神経脊髄炎患者に対するエ
クリズマブ療法も、他のモノクローナル抗体薬と同じ理由により外来化学療法加算の評価を提案する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるエクリズマブを、外来化学療法加算を算定できるようにする。エクリズ
マブは2週間に一回投与が必要な生物学的製剤であり、時に重篤な過敏性反応・infusion reactionを生じうる。この危険な薬を化学療法の経験が
浅く、他の仕事を多く抱える医師・看護師で行っているのが実情である。他の生物学的製剤であるトシリズマブ、ナタリズマブは既に外来化学療
法加算が認められていることもあり、エクリズマブに関しても安全に治療が行えるよう外来化学療法加算の対象とすることが本提案の内容であ
る。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象疾患：全身型重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害、発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群
・エクリズマブを外来化学療法加算の対象とする
・点数は現在の外来化学療法加算の算定に合わせる
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
点滴注射
外来化学療法加算
過敏性反応・infusion reactionにより最悪の場合、生命にかかわるリスクになりえる。この場合、迅速、適切に処置できるかが、治癒率や死亡
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 率に大きくかかわることが容易に想像できる。実際、エクリズマブのの重症筋無力症に対するプラセボ対照ランダム化比較試験(Lancet Neurol
2017;16:976-986.)では実薬で3％（偽薬では0％）にinfusion reactionと考えられる発熱が起きている。また視神経脊髄炎スペクトラム障害に対
後等のアウトカム
する臨床試験（N Engl J Med 2019;381:614-625.）でも63名中1名が注射部位反応で試験を中断している。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
日本神経学会の重症筋無力症診療ガイドライン2022で重症筋無力症に対する治療としてエ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
クリズマブは記載がある。視神経脊髄炎診療ガイドライン2017では記載がないが改訂版が
る。）
近く出る予定になっており、そこにはエクリズマブが記載予定である。
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※事務処理用
269202
提案される医療技術名
重症筋無力症および視神経脊髄炎に対するエクリズマブの外来化学療法加算
整理番号
一般社団法人
申請団体名
日本神経免疫学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
26眼科
関連する診療科（２つまで）
07血液内科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
平成28年度
多発性硬化症に対するナタリズマブの外来化学療法加算
提案当時の医療技術名
有
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるエクリズマブは2週間に一回投与が必要な生物学的製剤であり、時に重
篤な過敏性反応・infusion reactionを生じうる。他の生物学的製剤であるトシリズマブ、ナタリズマブは既に外来化学療法加算が認められてお
り、エクリズマブに関しても安全に治療が行われるよう外来化学療法加算の対象とすることが本提案の目的であり、概要である。
文字数： 196
再評価が必要な理由
エクリズマブは重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者に対するモノクローナル抗体薬で1回900mgから投与を開始し、初回投与
後、週1回の間隔で初回投与を含め合計4回点滴静注し、初回投与から4週間後から1回1200mgを2週に1回の間隔で点滴静注する。他のモノクローナ
ル抗体薬と同様、時に重篤な過敏性反応・infusion reactionが生じる可能性が知られている。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制を
とりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにするのが外来化学療法である。現状は点滴治療としての点数は算出可能であるものの、本薬剤が
モノクローナル抗体薬であるという点を加味した外来化学療法の算定は全く行えない状況にある。入院での投与が望まれるが、定期的に入院する
のは患者にとっても負担であり、より多くの医療費につながる。既に、関節リウマチなどに対するインフリキシマブ、トシリズマブ、アバタセプ
ト、多発性硬化症患者に対するナタリズマブに関しては外来化学療法加算Bが認められており、重症筋無力症および視神経脊髄炎患者に対するエ
クリズマブ療法も、他のモノクローナル抗体薬と同じ理由により外来化学療法加算の評価を提案する。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるエクリズマブを、外来化学療法加算を算定できるようにする。エクリズ
マブは2週間に一回投与が必要な生物学的製剤であり、時に重篤な過敏性反応・infusion reactionを生じうる。この危険な薬を化学療法の経験が
浅く、他の仕事を多く抱える医師・看護師で行っているのが実情である。他の生物学的製剤であるトシリズマブ、ナタリズマブは既に外来化学療
法加算が認められていることもあり、エクリズマブに関しても安全に治療が行えるよう外来化学療法加算の対象とすることが本提案の内容であ
る。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
・対象疾患：全身型重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害、発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群
・エクリズマブを外来化学療法加算の対象とする
・点数は現在の外来化学療法加算の算定に合わせる
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
点滴注射
外来化学療法加算
過敏性反応・infusion reactionにより最悪の場合、生命にかかわるリスクになりえる。この場合、迅速、適切に処置できるかが、治癒率や死亡
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 率に大きくかかわることが容易に想像できる。実際、エクリズマブのの重症筋無力症に対するプラセボ対照ランダム化比較試験(Lancet Neurol
2017;16:976-986.)では実薬で3％（偽薬では0％）にinfusion reactionと考えられる発熱が起きている。また視神経脊髄炎スペクトラム障害に対
後等のアウトカム
する臨床試験（N Engl J Med 2019;381:614-625.）でも63名中1名が注射部位反応で試験を中断している。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
日本神経学会の重症筋無力症診療ガイドライン2022で重症筋無力症に対する治療としてエ
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
クリズマブは記載がある。視神経脊髄炎診療ガイドライン2017では記載がないが改訂版が
る。）
近く出る予定になっており、そこにはエクリズマブが記載予定である。
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