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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (123 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
※事務処理用
269201
提案される医療技術名
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するイネビリズマブの外来化学療法加算
整理番号
申請団体名
一般社団法人 日本神経免疫学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
01内科
関連する診療科（２つまで）
26眼科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するエクリズマブの外来化学療法加算
無
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるイネビリズマブは、他のモノクローナル抗体薬と同様、時に重篤なinfusion reactionが生
じ、その割合も決して低くはない。多くの病院では入院中に投与できず、イネビリズマブ治療を外来で安全に行えるようにするために、外来化学
療法加算の対象とする。
文字数： 149
再評価が必要な理由
対象とする疾患は視神経脊髄炎スペクトラム障害患者で、イネビリズマブはモノクローナル抗体療法で1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、そ
の後、初回投与から6ヶ月後に、以降6ヶ月に1回の間隔で点滴静注する。他のモノクローナル抗体薬と同様、時に重篤な過敏性反応・infusion
reactionが生じる可能性が知られている。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制をとりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにする
のが外来化学療法である。現状は点滴治療としての点数は算出可能であるものの、本薬剤がモノクローナル抗体療法であるという点を加味した外
来化学療法の算定は全く行えない状況にある。入院での投与が望まれるが、DPC包括対象薬剤のため多くの施設で入院中に施行することは難し
い。既に、関節リウマチなどに対するインフリキシマブ療法、トシリズマブ療法、アバタセプト療法、多発性硬化症患者に対するナタリズマブ療
法に関しては外来化学療法加算Bが認められており、視神経脊髄炎患者に対するイネビリズマブ点滴療法も、他のモノクローナル抗体製剤と同じ
理由により外来化学療法加算が妥当と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ショックやアナフィラキシ－等が重大な副作用として添付文書にも明記されており、これらを発症した場合に、迅速に対応できる体制が必要であ
り、そのためのスペースや専門的な集団（医師・看護師・事務員など）を配置可能とするために、化学療法加算の保険収載が必要と考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）が対象疾患となっている。イネビリズマブは非常に高価な薬剤（100mg 10mL 1瓶
3,495,304円で、1回300mg投与）で、しかもDPC包括対象となっているため、多くの病院では入院中に投与することが難しく、初回投与含め、外来
で行われているのが現状である。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
注射
外来化学療法加算
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 視神経脊髄炎スペクトラム障害に対して国際共同プラセボ対照二重盲検第2/3相臨床試験が行われプラセボ群での再発が39%であったのに対して、
実薬群は12%で有意な再発抑制効果を認めた（p<0.0001）（Lancet. 2019;394:1352-1363）。
後等のアウトカム
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 2017年のガイドライン公開時にはイネビリズマブは認可されていない。多発性硬化症／視
の改訂の見込み等を記載する。）
神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドラインは今年改訂版が公開される予定である。
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※事務処理用
269201
提案される医療技術名
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するイネビリズマブの外来化学療法加算
整理番号
申請団体名
一般社団法人 日本神経免疫学会
12神経内科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
01内科
関連する診療科（２つまで）
26眼科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
有
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
令和４年度
重症筋無力症および視神経脊髄炎スペクトラム障害に対するエクリズマブの外来化学療法加算
無
追加のエビデンスの有無
Ｇ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
G004
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する治療薬であるイネビリズマブは、他のモノクローナル抗体薬と同様、時に重篤なinfusion reactionが生
じ、その割合も決して低くはない。多くの病院では入院中に投与できず、イネビリズマブ治療を外来で安全に行えるようにするために、外来化学
療法加算の対象とする。
文字数： 149
再評価が必要な理由
対象とする疾患は視神経脊髄炎スペクトラム障害患者で、イネビリズマブはモノクローナル抗体療法で1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、そ
の後、初回投与から6ヶ月後に、以降6ヶ月に1回の間隔で点滴静注する。他のモノクローナル抗体薬と同様、時に重篤な過敏性反応・infusion
reactionが生じる可能性が知られている。これらの副作用に迅速・適切に対応できる体制をとりつつ、入院でなく外来で治療が行えるようにする
のが外来化学療法である。現状は点滴治療としての点数は算出可能であるものの、本薬剤がモノクローナル抗体療法であるという点を加味した外
来化学療法の算定は全く行えない状況にある。入院での投与が望まれるが、DPC包括対象薬剤のため多くの施設で入院中に施行することは難し
い。既に、関節リウマチなどに対するインフリキシマブ療法、トシリズマブ療法、アバタセプト療法、多発性硬化症患者に対するナタリズマブ療
法に関しては外来化学療法加算Bが認められており、視神経脊髄炎患者に対するイネビリズマブ点滴療法も、他のモノクローナル抗体製剤と同じ
理由により外来化学療法加算が妥当と考える。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
ショックやアナフィラキシ－等が重大な副作用として添付文書にも明記されており、これらを発症した場合に、迅速に対応できる体制が必要であ
り、そのためのスペースや専門的な集団（医師・看護師・事務員など）を配置可能とするために、化学療法加算の保険収載が必要と考える。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）が対象疾患となっている。イネビリズマブは非常に高価な薬剤（100mg 10mL 1瓶
3,495,304円で、1回300mg投与）で、しかもDPC包括対象となっているため、多くの病院では入院中に投与することが難しく、初回投与含め、外来
で行われているのが現状である。
Ｇ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
G004
医療技術名
注射
外来化学療法加算
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 視神経脊髄炎スペクトラム障害に対して国際共同プラセボ対照二重盲検第2/3相臨床試験が行われプラセボ群での再発が39%であったのに対して、
実薬群は12%で有意な再発抑制効果を認めた（p<0.0001）（Lancet. 2019;394:1352-1363）。
後等のアウトカム
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等 2017年のガイドライン公開時にはイネビリズマブは認可されていない。多発性硬化症／視
の改訂の見込み等を記載する。）
神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドラインは今年改訂版が公開される予定である。
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