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提案書05（0802頁～0998頁）医療技術評価・再評価提案書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
現在は悪性リンパ腫（新規罹患患者数：36,638人/2019年、国立がん研究センターホームページ
(https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/25_ml.html）を対象としている。再評価によって難治性のネフローゼ症候群：年間500
人、1人あたり3-4回/年の測定が予測される。
見直し前の症例数（人）
37,000人
見直し後の症例数（人）
37,500人
見直し前の回数（回）
37,000回
見直し後の回数（回）
39,000回
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
前述の通り、小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020(日本小児腎臓病学会編集)と国際小児腎臓病学会ネフローゼ症候群診療ガイドラ
イン2022においてリツキシマブ投与後のB細胞(CD20)モニタリングが必要であると位置付けられている。また、リツキシマブ治療を行った難治性
のネフローゼ症候群についての多くの学術論文ではB細胞がモニタリングされている。
なお、通常の血液検査による測定が可能であり、検査や手技そのものの難易度は低い。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 腎臓専門医（腎臓内科医または小児腎臓内科医）が診療している施設。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 同上
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の なし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
患者への侵襲は他の検査時に行う採血に5mL追加するだけであり、リスクは高くない。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
1,940点
見直し後
1,940点
その根拠
変更ありません。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
10,362,500円
その根拠
予想される当該技術に係る年間医療費：検査点数(a:1940点)×対象患者数（b:500人)×実施回数（c:3回)=29,100,000円
当該技術保険収載に伴い減少すると予想される医療費：ネフローゼ症候群再発予防的にリツキシマブ治療を行っている施設で、根拠を持って次の
投与時期を決めることができるため、リツキシマブ投与回数を減らすことによる医療費減少=治療点数(a:15,785点)×対象患者数（b:リツキシマ
ブ投与後のB細胞(CD20)モニタリングによりB細胞の早期回復(<5ヶ月)を認めない患者割合(約50%)250人)×実施回数
（c:1回)=39,462,500円
39,462,500円-29,100,000=10,362,500円
備考
なし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
医療機器：フローサイトメータ 体外診断用医薬品(検査用試薬)：測定試薬としてのモノクローナル抗体
フローサイトメータとその測定試薬はすでに造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）で承認・使用されている。
算定要件の見直しにより、造血器腫瘍細胞抗原検査に比べ、B細胞表面マーカー(CD20)のみの少ない測定試薬での測定が可能となる。
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
803
※下記のように推定した根拠
現在は悪性リンパ腫（新規罹患患者数：36,638人/2019年、国立がん研究センターホームページ
(https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/25_ml.html）を対象としている。再評価によって難治性のネフローゼ症候群：年間500
人、1人あたり3-4回/年の測定が予測される。
見直し前の症例数（人）
37,000人
見直し後の症例数（人）
37,500人
見直し前の回数（回）
37,000回
見直し後の回数（回）
39,000回
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
前述の通り、小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020(日本小児腎臓病学会編集)と国際小児腎臓病学会ネフローゼ症候群診療ガイドラ
イン2022においてリツキシマブ投与後のB細胞(CD20)モニタリングが必要であると位置付けられている。また、リツキシマブ治療を行った難治性
のネフローゼ症候群についての多くの学術論文ではB細胞がモニタリングされている。
なお、通常の血液検査による測定が可能であり、検査や手技そのものの難易度は低い。
施設の要件
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 腎臓専門医（腎臓内科医または小児腎臓内科医）が診療している施設。
制等）
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門 同上
性や経験年数等）
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の なし
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
患者への侵襲は他の検査時に行う採血に5mL追加するだけであり、リスクは高くない。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
見直し前
1,940点
見直し後
1,940点
その根拠
変更ありません。
区分
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
なし
区分をリストから選択
番号
技術名
該当なし
該当なし
具体的な内容
該当なし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
10,362,500円
その根拠
予想される当該技術に係る年間医療費：検査点数(a:1940点)×対象患者数（b:500人)×実施回数（c:3回)=29,100,000円
当該技術保険収載に伴い減少すると予想される医療費：ネフローゼ症候群再発予防的にリツキシマブ治療を行っている施設で、根拠を持って次の
投与時期を決めることができるため、リツキシマブ投与回数を減らすことによる医療費減少=治療点数(a:15,785点)×対象患者数（b:リツキシマ
ブ投与後のB細胞(CD20)モニタリングによりB細胞の早期回復(<5ヶ月)を認めない患者割合(約50%)250人)×実施回数
（c:1回)=39,462,500円
39,462,500円-29,100,000=10,362,500円
備考
なし
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
医療機器：フローサイトメータ 体外診断用医薬品(検査用試薬)：測定試薬としてのモノクローナル抗体
フローサイトメータとその測定試薬はすでに造血器腫瘍細胞抗原検査（D005 15）で承認・使用されている。
算定要件の見直しにより、造血器腫瘍細胞抗原検査に比べ、B細胞表面マーカー(CD20)のみの少ない測定試薬での測定が可能となる。
⑫その他
なし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
なし
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