事象の転帰は提供されなかった。報告者は重篤性の評価および因果関
係の評価を提供しなかった。

結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプについての苦情歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット番号 FL7646 に関連していると決定
された。

苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。

製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。

プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本原因または CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報:（2022/07/11）本報告は製品品質グループから入手した調
査結果を提供するための追加報告である。

更新された情報は以下を含んだ：VAERS 第一報告者、コミナティの製
品詳細。

再調査は不能である。これ以上の情報は期待できない。

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