結論：

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FP9654 に関連するロットと決定さ
れた。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中
に特定されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影
響はなかった。PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を
意味するものではなく、バッチは依然として使用可能であると結論付
けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付け
た。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本の原因または CAPA は特定されなかった。

調査結果結論：

倉庫の工程に含まれた調査結果概要として、原因となる可能性のある
項目は認められなかった。

調査項目：

倉庫の工程でロット FP9654 のボール箱の開梱・ 入庫作業中、複数ト
レイの外装の破損が発見され、逸脱 DEV-124 を起票した。上流製造所
に起因すると考えられることから、Kuehne + Nagel および PGS Puurs
に調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-029 にて対応した。この逸
脱 DEV-124 に関しては、最終的に 4 トレイが廃棄となった。別の 3 ト
レイは、トレイ内容物への影響がないレベルの損傷であるとして使用
可と判断された。倉庫の工程でロット FP9654 の AeroSafe 梱包作業
中、1 トレイの底辺部に損傷が発見され、逸脱 DEV-128 を起票した。
上流製造所に起因すると考えられることから、、Kuehne + Nagel お
よび PGS Puurs に調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-034 にて対
応した。

保存サンプルの確認：参考品で確認する項目はないため、N/A。

苦情履歴の確認：当該ロットについて、以前に倉庫に起因する苦情の
発生は報告されていない。

当局への報告の必要性の有無：無し

85