研究事業名

医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業

主管部局・課室名
医薬・生活衛生局総務課
省内関係部局・課室名 医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室、国際薬事規制室、
医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課、医
薬安全対策課、血液対策課

当初予算額（千円）

令和２年度
330,031

Ⅰ

令和３年度
308,598

令和４年度
308,598

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
薬事行政においては、最先端の技術を活用した医薬品・医療機器・再生医療等製品等
の実用化や、承認審査、市販後安全対策のほか、未承認無許可医薬品の監視業務、麻薬・
覚醒剤等の薬物乱用対策、血液安全対策、医薬品販売制度等に取り組んでいる。
令和元年には改正医薬品医療機器等法が公布され、国民のニーズに応える優れた医薬
品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者
が安心して医薬品を使うことができる環境を整備しているところである。
また、新型コロナウイルス感染症の蔓延により、医薬品、医療機器等が社会・経済基
盤を維持するために必要不可欠であることが改めて認識されたとともに、デジタルトラ
ンスフォーメーションへの対応が求められている。例えば、医薬品・医療機器等の薬事
承認・市販後安全対策にリアルワールドデータを活用することが求められており、有効
性・安全性の確保のため、科学的根拠をもとに、また国際規制調和を念頭に、規制のあ
り方を検討する必要がある。他方、不良な医薬品の取締りや献血の推進など、不断の対
策が求められている。
【事業目標】
医薬品・医療機器等に係る政策的課題の解決に向けて、医薬安全対策、薬事監視、血
液事業、薬物乱用対策及び医薬品販売制度等を政策的に実行するために必要な規制（レ
ギュレーション）について、科学的合理性と社会的正当性に基づいた根拠を創出する。
【研究のスコープ】
医薬安全対策、薬事監視、血液製剤の安全性・供給安定性の確保、薬物乱用対策及び
薬剤師の資質向上等、薬事規制等の基準を整備するための根拠となる研究を行う。
【期待されるアウトプット】
○医薬品等の適正な流通は公衆衛生上の重要な課題となっており、医薬品等の適切な製
造・品質管理、品質不良な医薬品等の取締り、不適切な広告の指導監督、医薬品等の
検査・検定など薬事監視等に係る施策立案の基盤を強化する。
○血液行政は、血液製剤が人の血液を原料として製造されることから、①献血の推進、
②安全性の向上、③安定供給の確保、④適正使用の推進を基本理念として掲げている。
若年層の献血率の低下、新興・再興感染症等に対する血液製剤の安全性確保、医学的
知見や医療技術の発展に伴う血液製剤の需給の変化、採血基準の再検討、医療環境に
応じた適正な輸血療法の推進などの喫緊の課題解決に関する成果を得る。
○国内において若者を中心に大麻の乱用が増加するなど、違法薬物の流通と乱用は、依
然として日本を含む世界の公衆衛生上の重大な課題となっている。薬物乱用対策に係
る施策立案の基盤の充実、薬物の迅速な分析・鑑別方法等の開発、乱用を防止する効
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