大麻に関する制度を見直し、大麻由来医薬品の利用等に向けた必要な環境整備を
進める。
【統合イノベーション戦略 2022（令和４年６月３日閣議決定）】
第２章 Society 5.0 の実現に向けた科学技術・イノベーション政策
４．官民連携による分野別戦略の推進
（戦略的に取り組むべき応用分野）（５）健康・医療
・国際的な規制調和を前提とした医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する研
究の支援、審査ガイドラインの整備、審査員に対する専門的知識の向上等を通
じて、研究開発におけるレギュラトリーサイエンスを普及・充実。
【健康・医療戦略（第２期）（令和２年３月 27 日閣議決定）】
4. 具体的施策
4.1.世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進
(4)研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等
○薬事規制の適切な運用等
・
「先駆け審査指定制度」、
「条件付き早期承認制度」の法制化等を含む医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正
する法律（令和元年法律第 63 号、2019 年 11 月 27 日成立、同年 12 月４日公
布）の円滑な施行に向け、政省令の整備等に着実に取り組む。

２

他の研究事業（AMED 研究、他省庁研究事業）との関係
○医薬品等規制調和・評価研究事業（AMED 研究事業）
AMED 研究事業では、革新的医薬品等の開発に資する、各種試験系・評価系の開発やデー
タ収集システム等の環境整備に関する研究を実施している。
一方、本医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業では薬事行政にお
ける規制・取締等の見直しや制度設計、政策の立案・実行等に資する調査・研究を実施
している。

Ⅲ 研究事業の評価
（１）必要性の
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
観点から
において、保健衛生の向上のため医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、
これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他必要な
施策の策定・実施が求められている。また、「安全な血液製剤の安定供給の
確保等に関する法律」においても血液製剤の安全性確保や安定供給のために
必要な施策の策定・実施が求められている。また、新型コロナウイルス感染
症の蔓延により、医薬品、医療機器等が社会・経済基盤を維持するために必
要不可欠であることが改めて認識されたところである。
本研究事業は、必要な規制・取締・制度設計等の施策の策定に資する科学
的根拠を収集するための研究を推進しており、医薬品・医療機器等の品質・
安全性確保、血液事業、薬物乱用対策、薬剤師の資質向上等の薬事行政にお
ける課題を解決するために必要不可欠である。
（２）効率性の
研究班会議には、必要に応じて製薬団体や医療従事者、都道府県薬事取締
観点から
当局等も参画していること、医療従事者、製薬団体、国立感染症研究所等と
の協力を通じて血液関連の研究を行うことなど、研究の効率的な実施体制が
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