果的な啓発方法の開発等に資する成果を得る。
○地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が求められる役割を果たせるよう、多職
種・多機関との連携手法の確立や、薬剤師の研修の質の向上により、薬剤師・薬局の
能力・機能の向上に資する成果を得る。
【期待されるアウトカム】
上記の研究成果は、医薬品の適正な流通、安全な血液製剤の安定供給、乱用薬物の取
締、薬局、薬剤師の質の向上等につながり、医薬品等による保健衛生の危害の防止と保
健衛生の向上に寄与する。さらに改正医薬品医療機器等法は令和２年より順次施行され
ているところであるが、施行後５年を目途として施行の状況を踏まえ見直すこととされ
ており、上記の研究成果は今後の必要な措置を検討するための重要な資料となる。
（２）これまでの研究成果の概要
○医療機器の危害防止措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究（令和３年度終
了）
製造販売業者が医療機器の不具合によるものと疑われる健康被害等を認知した際に、
必要な安全対策措置が速やかになされるよう、製造販売業者の不具合情報等の処理の現
状を把握するとともに、安全対策措置の一つである医療機器の回収に係る知見を整理
し、危害防止措置の実施ガイダンス案を作成した。
○「専ら医薬品」たる成分本質の判断のための調査・分析及び判断基準に関する研究（令
和３年度から継続中）
食品衛生法改正時の指定成分候補の選定作業において、食薬区分の検討が適当と結論
された品目について、基原植物、含有成分等に関する情報の収集、整理を行った。
○規制薬物の分析と鑑別等の手法の開発のための研究（令和３年度終了）
流通している製品中に含有される麻薬等の規制薬物や生体試料中に含まれる規制薬
物やその代謝物について迅速で高感度、かつ選択性の高い検出・鑑別法の開発を行った。
○輸血医療の安全性向上のためのデータ構築研究（令和３年度終了）
大学病院等を中心に、輸血用血液製剤を投与された患者に起きた副作用等について追
跡できるシステムの構築を行い、輸血用血液製剤の安全性をより高めることが可能とな
った。
○安全な血液製剤の安定供給に資する適切な採血事業体制の構築のための研究（令和３
年度終了）
少子高齢化に伴い献血可能人口が減少する状況を見据え、新たな献血者の採血基準に
ついて検討を行った。また、血液製剤の遡及調査期間等の見直しの検討を行った。加え
て、新型コロナウイルス既感染者やワクチン接種者に対する採血制限について検討し
た。
○薬剤師の卒後研修カリキュラムの調査研究（令和３年度終了）
米国及び欧州における海外調査、我が国での卒後研修の実態把握を通して、今後の薬
剤師に求められる機能・役割を踏まえ、卒後研修で必要とされるプログラム案を示すと
ともにその考え方のとりまとめを行った。
（３）これまでの研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
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