各論

第５章

ワクチン

ータチェック機能を実装するとともに、市町村において誤りの修正等を行った 416。
（５歳から 11 歳までの小児に対するワクチン接種の開始）
2022 年１月 21 日に、厚生労働省は、ファイザー社の 5 歳から 11 歳までの小児用
のワクチンを特例承認した。５歳から 11 歳までのワクチン接種については、厚生科
学審議会予防接種・ワクチン分科会での議論 417を踏まえ、臨時接種に関する特例とし
て位置付けた上で、努力義務の規定は適用しないこととし、２月 21 日から接種を開
始した。
なお、ワクチンについては、2022 年に輸入されるファイザー社のワクチンとして
購入契約を締結した１億 2,000 万回分の中に含まれていたものであり、地方公共団体
には、２月下旬以降、順次配送した。
（緊急時の薬事承認のあり方）
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、2021 年 12 月 27 日に緊急時の薬事承
認のあり方を取りまとめ、2022 年３月１日に、緊急時において、安全性の確認を前
提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付きの承認を与える迅速な
薬事承認の仕組みの整備等に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を国会に提出し（2022.3.1 閣議決定）、
５月 13 日に全会一致で可決・成立し、同月 20 日に公布・一部を除き施行された。緊
急時の迅速な薬事承認に係る改正法の概要は以下のとおりである。
○ 緊急時の迅速な薬事承認を可能とするため、以下の仕組みを新たに整備する。
① 適用対象となる医薬品等の条件
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の
健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等につい
て、他に代替手段が存在しない場合とする。
② 運用の基準
安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、薬事承認を与
えることができることとする。
デジタル庁より、12 月 16 日の時点で VRS に登録されているおよそ 1 億人のうち、433 万件
が要確認、0.1％の約 10 万件が要修正である旨公表（2021.12.17）
。
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厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、新型コロナウイルスのまん延の状況
や、接種の有効性・安全性、諸外国の対応等を踏まえ、予防接種法に基づく予防接種に位置付け
る方向性が了承された（2021.1.26）一方、保護者が新型コロナワクチン接種を受けさせる努力
義務の規定については、
・ 子どもにおけるオミクロン株の感染状況が未だ確定的でないことや、
・ オミクロン株については、子どもにおける発症予防効果・重症化予防効果に関するエビデン
スが必ずしも十分ではないこと
も踏まえ、適用しないこととし、今後、最新の科学的知見を踏まえて、改めて議論することとさ
れた（2021.2.10）
。
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