○医薬品等の適正な流通は公衆衛生上の重要な課題となっており、医薬品等の適切な製造
・品質管理、品質不良な医薬品等の取締り、不適切な広告の指導監督、医薬品等の検査
・検定など薬事監視等に係る施策立案の基盤を強化する。
○国内において若者を中心に大麻の乱用が増加するなど、違法薬物の流通と乱用は、依然
として日本を含む世界の公衆衛生上の重大な課題となっていることから、薬物乱用対策
に係る施策立案の基盤の充実、薬物の迅速な分析・鑑別方法等の開発、乱用を防止する
効果的な啓発方法の開発等を図る。
○血液行政は、血液製剤が人の血液を原料として製造されることから、①献血の推進、②
安全性の向上、③安定供給の確保、④適正使用の推進等を行っている。当事業で得た成
果を、若年層の献血率の低下、新興・再興感染症等に対する血液製剤の安全性確保、医
学的知見や医療技術の発展に伴う血液製剤の需給の変化、採血基準の再検討、医療環境
に応じた適正な輸血療法の推進などの課題解決に活用する。
○地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が求められる役割を果たせるよう、薬剤師
・薬局が果たすべき役割の明確化、対物業務・対人業務のあり方の検討により、薬剤師
・薬局の能力・機能の向上を図る。

（５）期待されるアウトカム
上記の研究成果によって、医薬品等の適正な流通、乱用薬物の取締、安全な血液製剤の
安定供給、さらには薬局、薬剤師の質の向上等につながり、医薬品等による保健衛生の危
害の防止が図られ、保健衛生の向上につながる。さらに医薬品医療機器等法は施行後５年
を目途として、施行の状況を踏まえ見直すこととされており、上記の研究成果は今後の必
要な措置を検討するための重要な資料となる。

（６）国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）研究との関係性について
○医薬品等規制調和・評価研究事業（AMED 研究事業）
AMED 研究事業では、革新的医薬品等の開発に資する、各種試験系・評価系の開発やデー
タ収集システム等の環境整備に関する研究を実施している。
一方、本医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業では薬事行政にお
ける規制・取締等の見直しや制度設計、政策の立案・実行等に資する調査・研究を実施し
ている。

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