ＡＣ－３

公募研究課題

（１）研究課題名
医薬品・医療機器等を特定するための符号を介した植込み医療機器等のトレーサビリテ
ィ向上を推進するための研究（２５ＡＣ０３０１）

（２）目標
医薬品及び医療機器には、医療安全に資するトレーサビリティの向上等を目的に、医薬
品・医療機器等を特定するための符号として GS-1 の識別コードを含むバーコード(以下
「標準バーコード」という)を製品の包装表示に表示することが義務づけられている。ま
た、植込み医療機器については製造販売業者に患者記録の保管が義務づけられているが、
当該患者の救急搬送時などに必ずしもこれらの情報が活用されていないとの指摘がある。
また、医療情報の二次利用等にあたっても各種コードの標準化・普及の必要性が指摘され
ている。現在、標準バーコードと製品情報を紐付けるマスタ DB の整備を進める方針が確
認されている。
これらの状況を踏まえ、本研究は、植込み医療機器に関して、標準バーコードを介した
医療機関及び患者におけるトレーサビリティの向上に向けたパイロットスタディを実施す
るとともに、この取り組みを均霑化するための課題を整理することを目標とする。

（３）求められる成果
複数分野にわたる植込み医療機器（心臓ペースメーカー等）に付与された標準バーコー
ドからマスタ DB を介して、植込みに係る情報を、医療機関側で電子カルテ等に正確に記
録するとともに、当該情報を複数の PHR（Personal Health Record）サービスと連携させ
た上で、患者の活用状況を調査するパイロットスタディを実施し、この取り組みを均てん
化するための課題を整理し、解決方策を提言する。

（４）研究費の規模等 ※

※

研究費の規模： １課題当たり年間 30,000 千円程度 ※ （間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和９年度
新規採択課題予定数： １課題程度 ※
研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等
については、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件
・植込み医療機器の製造販売業者、医療システム関連団体等の意見を聴取できる研究班体制
が構築されていること。
・医療分野における個人情報の取扱に精通した者の意見を得られる体制を有すること。
・政府において検討が進められている医療 DX 等の取組に精通している者を含む研究班体制
を構築するとともに、これらの取組の方向性に整合する内容であること。
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