ＫＣ－２

公募研究課題

（１）研究課題名
指定薬物の指定に係る試験法の妥当性評価に資する研究（２５ＫＣ０２０１）

（２）目標
指定薬物は、医薬品医療機器等法により、製造や輸入、販売、使用等を厳しく規制して
いる。危険ドラッグの濫用を防止するために指定薬物に指定する際には、動物や細胞を用
いた試験結果に基づき中枢神経系への作用の評価を行っている。特に幻覚作用を評価する
上では、現在、行動観察試験において head-twitching（首振り動作）等の誘発の有無によ
り評価を実施しているが、類似の動作との判別が困難である等、その評価が難しいことか
ら評価法の改良が必要となっている。
現在、薬事審議会指定薬物部会を定期的に開催し、指定薬物の指定を行っているところ
であり、本研究は、指定薬物に指定する際の評価方法としての妥当性や新たな指定に際し
ての基本的な考え方を整理し、活用することを目標とする。

（３）求められる成果
幻覚作用を評価する試験法に関して、既存の試験法やこれまでの研究により提示された
改良試験法について、比較評価を行い、妥当性を評価するとともに、必要な場合は更に検
討・改良を行う。
指定薬物制度に対応して、薬事審議会指定薬物部会において指定薬物として指定する際
の評価手法として活用するにあたって考えられる問題点を科学的に解決する方策を検討す
るとともに、データの取得や評価に際しての基本的な考え方を整理する。

（４）研究費の規模等 ※

※

研究費の規模： １課題当たり年間 3,600 千円程度 ※ （間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和９年度
新規採択課題予定数： １課題程度 ※
研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等
については、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件（【
・

・

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

中枢作用薬の行動薬理学に精通している研究者に加えて、セロトニン神経系などの電
気生理学に精通している研究者等を研究分担者や研究協力者とする研究班体制が構築
されていること。
研究分担者又は研究協力者として、若手研究者・女性研究者を研究班に参画させるよ
う努めること。

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