ＡＣ－２

公募研究課題

（１）研究課題名
次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報と NDB の連結解析を活用したリアルワール
ドデータを用いた医薬品の製造販売後調査等におけるデータ信頼性及び実行可能性の検討
のための研究（２５ＡＣ０２０１）

（２）目標
医薬品の製造販売後調査のデータ収集は、依然として紙媒体や手作業での入力が多く、
ICT 技術を活用した効率的なデータ収集・解析の仕組みが求められている。
一方、医療 DX の推進に関する工程表においては、全国医療情報プラットフォームにお
いて共有される医療情報の二次利用について検討が開始されるとともに、EBPM や研究利
用の基盤として、NDB と他の医療・介護データ等との連結解析に向けた整備が進められて
いる。これらの連結データは、現在、国内で利用可能な各種データベースのデータ量やデ
ータ項目の限界を突破し、さらなるリアルワールドデータ利用の進展につながることが期
待されている。
また、次世代医療基盤法の改正により、同法に基づく匿名加工医療情報と、NDB や介護
DB 等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者等に提供できることとされ、医
療情報を活用した研究の可能性がさらに拡大したところである。
本研究では、次世代医療基盤法 DB と NDB の連結について、一部データで連結を実施す
るとともに、両 DB のデータを連結することによって実施可能となる分析に基づき、医薬
品の曝露とアウトカムの関係を試行的に検討する。
また、NDB、次世代医療基盤法 DB が保有するデータに共通する項目の比較等により、連
結データを用いた分析の信頼性の検証や結果説明の方法を構築する際の課題や限界点等を
明らかにし、医薬品の製造販売後調査等に当該データを活用する際の指針検討にあたって
の基礎資料を作成する。

（３）求められる成果
・NDB と次世代医療基盤法 DB についてデータ抽出申請を行い、それぞれの抽出データの連
結に着手し、データ連結における、操作性や所要時間等も含めた課題や解決策を整理す
る。
・各 DB の格納項目を踏まえ、利用可能なアウトカムを検討した上で、当該アウトカムが有
効性、安全性の関心事となり得る医薬品を複数選定し、該当医薬品の曝露とアウトカムの
関係を試行的に検討し、実施上の課題を整理する。
・連結 DB について、NDB と次世代医用基盤法 DB に共通する項目の比較等により、DB の信頼
性に係る説明方法を検討する際の課題や留意点を整理する。
・上記を踏まえ、医薬品の製造販売後調査等に当該データを活用する際の指針を検討する際
の検討にあたっての基礎資料を作成する。

（４）研究費の規模等 ※
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