ＫＣ－３

公募研究課題

（１）研究課題名
体外診断用医薬品の市販後における性能担保の方策の確立に向けた研究（２５ＫＣ０３
０１）

（２）目標
新型コロナウイルスのように特に変異の多いウイルス等を検出する体外診断用医薬品では、
ウイルス等が宿主の免疫システムや薬剤による排除等を回避するために絶えず変異しているこ
とから、承認時に性能が担保されていても、その後の変異によって性能が左右されるといった
特性があり、市販後もその性能を担保し続けるための対応が必要である。
本研究では、市販後の性能担保を円滑かつ的確に履行できるようにするために、運用方法等
に関するガイダンスを策定することを目標とする。

（３）求められる成果
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外国における体外診断用医薬品の市販後の性能を担保するための制度の整理
市販後の性能担保が必要な体外診断用医薬品の対象範囲の整理
上記２点を踏まえた市販後の性能担保をするためのガイダンスの策定

（４）研究費の規模等 ※

※

研究費の規模： １課題当たり年間 4,000 千円程度 ※ （間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和８年度
新規採択課題予定数： １課題程度 ※
研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等
については、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件（【
・

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

体外診断用医薬品の臨床検体を用いた性能試験を評価できる様々な専門家（医師、臨床検
査技師、対象となる体外診断用医薬品の製造販売業者、薬事規制制度に精通した専門家
等）を研究分担者とする研究班体制が構築されていること。
・ 研究分担者又は研究協力者として、若手研究者・女性研究者を研究班に参画させるよう
努めること。

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