ＫＣ－５

公募研究課題

（１）研究課題名
災害・緊急時における医療機器の薬事承認等に係る考え方の整理のための研究（２５Ｋ
Ｃ０５０１）

（２）目標
災害・緊急時には、必要となる医療機器の迅速な薬事承認審査が求められる。また、被害の
程度や期間が想定を上回る場合の、医療機器の修理等の実態は明らかになっていない。
本研究では、災害・緊急時の医療機器の薬事承認審査における留意事項や、当該医療機器の
安全確保に向けた承認に当たっての要件の整理等、災害・緊急時の考え方を整理することを目
標とする。

（３）求められる成果
・ 災害・緊急時の医療機器の薬事承認審査における留意事項の提案
・ 上記の対象となる医療機器の安全確保に向けた承認に当たっての要件の整理
・ 災害・緊急時を想定した医療機器製造販売業者が提供すべき情報の整理・ 災害等の種類
や程度に応じた医療機器の修理等に係る対策の整理

（４）研究費の規模等 ※

※

研究費の規模： １課題当たり年間 4,000 千円程度 ※ （間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和８年度
新規採択課題予定数： １課題程度 ※
研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等
については、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件（【

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

・ 医療機器の評価指標の作成、災害医療を経験した医療従事者等、様々な専門家等からなる
調査・検討ができる体制が構築されていること。
・ 医療機器に関わる関連団体や医療従事者の意見が反映される体制が整備されていること
【関係学会、関係団体等から協力が得られることを示す書類等】。
・ 研究分担者又は研究協力者として、若手研究者・女性研究者を研究班に参画させるよう努
めること。

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