ＫＣ－４

公募研究課題

（１）研究課題名
再生医療等製品の不均質性に関する課題の整理のための研究（２５ＫＣ０４０１）

（２）目標
再生医療等製品が薬機法上規定された当時、その特性として不均質であるとの考え方か
ら、条件期限付き承認等の他の製品群にはない制度が設けられた。一方で、「不均質」であ
るとする製品の要素等については十分な定義がされておらず、現状としては個別製品の審査
の中で判断されているところである。
本研究では、再生医療等製品の「不均質性」に関する課題について整理を行い、関連する
制度の在り方について検討を行うことを目標とする。

（３）求められる成果
・再生医療等製品の「不均質性」の定義、「不均質」であると言える再生医療等製品の特性
について整理
・再生医療等製品の条件期限付き承認制度における「不均質」の位置づけの再検討、制度の
在り方について提言

（４）研究費の規模等 ※

※

研究費の規模： １課題当たり年間 4,500 千円程度 ※ （間接経費を含む）
研究実施予定期間： 令和７年度～令和９年度
新規採択課題予定数： １課題程度 ※
研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等
については、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

（５）採択条件（【

】内は条件を満たしていることを示す書類等）

・再生医療等製品の評価ができる様々な専門家（医師、統計専門家、再生医療等製品の製造
販売業者、薬事規制制度に精通した専門家等）から構成される研究班体制を構築できる こ
と。
・研究分担者又は研究協力者として、若手研究者・女性研究者を研究班に参画させるよう努
めること。

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