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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (110 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【転帰】
2024/01/09、事象「肝機能障害」と「皮疹」の転帰は、軽快であ
った。
皮疹は、外用ステロイド、ビラノアの開始を含んだ処置で軽快と
なった。
事象肝機能障害/肝障害は、PSL 増量、ウルソデオキシコール酸開
始を含んだ処置で軽快となった。
事象「急性肝炎」、「皮疹」、「搔痒感」、「体幹四肢頚部に淡
い紅斑と丘疹があり」の転帰は、不明であった。
【臨床経過】
2023/10/19：間質性肺炎に対してステロイド使用中であった。ニ
ューモシスチス肺炎予防目的でサムチレール開始した(ベナンバ
ックスからの切り替え、ST 合剤は SJS 被疑薬で使用不可)。
2023/11/14：T.Bil が軽度上昇、AST、ALT は問題なし。
2023/12/06：コロナワクチン接種した(7;回目（報告のとお
り）、コミナティ、詳細は不明)。
2023/12/09：全身に皮疹、搔痒感が出現した。
2023/12/12：報告病院へ外来受診した。急激な AST、 ALT の上昇
(グレード 3~4 相当)を認め、急性肝炎の精査加療目的で翌日報告
病院に入院予定となった。皮疹に対しては皮膚科受診、体幹四肢
頚部に淡い紅斑と丘疹があり、コロナワクチン関連皮疹と疑わ
れ、ビラスチン（ビラノア）、クロベタゾール・プロピオン酸塩
（デルモベート）軟膏開始した。
2023/12/13：報告病院に入院した。入院時、プレドニゾロン
（「PSL」）服用量は 10mg/日であった。
2023/12/14：肝生検実施した。薬剤性の肝障害も考慮され、服用
歴からサムチレールが服用中止となった。
2023/12/15：ここ数ヶ月で服用開始されたサムチレール、アルフ
ァカルシドール、アレンドロン酸、ロスバスタチン(ロスバスタ
チンは過去に服用歴あり)を薬剤誘発性リンパ球刺激試験
（DLST）に提出した。肝生検の結果より、薬剤性肝障害で矛盾し
ないと判断された。肝障害の原因として、サムチレールまたはコ
ロナワクチンが疑われた。
2023/12/16：肝障害遷延しており PSL40mg/日に増量した。皮疹や
掻痒感も持続していた。
2023/12/23：肝酵素は低下傾向であるも肝障害遷延しており、ウ
ルソデオキシコール酸 600mg/日開始、PSL は 30mg/日に減量し
た。DLST の結果、サムチレール、アルファカルシドール、アレン
ドロン酸、ロスバスタチン全て陰性であった。
2023/12/29：肝酵素改善傾向でサムチレールは中止したまま退院
となった。
2024/01/09、事象「肝機能障害」と「皮疹」の転帰は、軽快であ
った。
皮疹は、外用ステロイド、ビラノアの開始を含んだ処置で軽快と
なった。
事象肝機能障害/肝障害は、PSL 増量、ウルソデオキシコール酸開
始を含んだ処置で軽快となった。
事象「急性肝炎」、「皮疹」、「搔痒感」、「体幹四肢頚部に淡
い紅斑と丘疹があり」の転帰は、不明であった。
【臨床経過】
2023/10/19：間質性肺炎に対してステロイド使用中であった。ニ
ューモシスチス肺炎予防目的でサムチレール開始した(ベナンバ
ックスからの切り替え、ST 合剤は SJS 被疑薬で使用不可)。
2023/11/14：T.Bil が軽度上昇、AST、ALT は問題なし。
2023/12/06：コロナワクチン接種した(7;回目（報告のとお
り）、コミナティ、詳細は不明)。
2023/12/09：全身に皮疹、搔痒感が出現した。
2023/12/12：報告病院へ外来受診した。急激な AST、 ALT の上昇
(グレード 3~4 相当)を認め、急性肝炎の精査加療目的で翌日報告
病院に入院予定となった。皮疹に対しては皮膚科受診、体幹四肢
頚部に淡い紅斑と丘疹があり、コロナワクチン関連皮疹と疑わ
れ、ビラスチン（ビラノア）、クロベタゾール・プロピオン酸塩
（デルモベート）軟膏開始した。
2023/12/13：報告病院に入院した。入院時、プレドニゾロン
（「PSL」）服用量は 10mg/日であった。
2023/12/14：肝生検実施した。薬剤性の肝障害も考慮され、服用
歴からサムチレールが服用中止となった。
2023/12/15：ここ数ヶ月で服用開始されたサムチレール、アルフ
ァカルシドール、アレンドロン酸、ロスバスタチン(ロスバスタ
チンは過去に服用歴あり)を薬剤誘発性リンパ球刺激試験
（DLST）に提出した。肝生検の結果より、薬剤性肝障害で矛盾し
ないと判断された。肝障害の原因として、サムチレールまたはコ
ロナワクチンが疑われた。
2023/12/16：肝障害遷延しており PSL40mg/日に増量した。皮疹や
掻痒感も持続していた。
2023/12/23：肝酵素は低下傾向であるも肝障害遷延しており、ウ
ルソデオキシコール酸 600mg/日開始、PSL は 30mg/日に減量し
た。DLST の結果、サムチレール、アルファカルシドール、アレン
ドロン酸、ロスバスタチン全て陰性であった。
2023/12/29：肝酵素改善傾向でサムチレールは中止したまま退院
となった。