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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (111 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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2023/12/30 から、PSL は 25mg/日に減量した。
2024/01/09：外来でフォロー。AST、ALT ともグレード 1 まで改善
した。
【検査値】
（投与前、発現日、転帰日の副作用等と関連のあるもの）：
T-Bil (ビリルビン) (mg/dL): 0.6 (2023/10/19), 1.3
(2023/11/14), 2.3 (2023/12/12), 2.2 (2023/12/22), 1.8
(2023/12/28), 1.2 (2024/01/09);
AST (U/L): 14 (2023/10/19), 20 (2023/11/14);, 699
(2023/12/12), 250 (2023/12/22), 109 (2023/12/28), 43
(2024/01/09) (グレード 1 まで改善);
ALT (U/L): 11 (2023/10/19), 24 (2023/11/14), 944
(2023/12/12), 520 (2023/12/22), 362 (2023/12/28), 98
(2024/01/09) (グレード 1 まで改善);
Gamma-GTP (U/L): 25 (2023/10/19), 31 (2023/11/14), 755
(2023/12/12), 1019 (2023/12/22), 1022 (2023/12/28), 457
(2024/01/09).
上記薬剤以外のその他の処置/診断はなし。再投与はなし。
生物由来製品等反応と感染等：不明、その他。
報告薬剤師は、以下の通りにコメントした：
肝機能障害について、サムチレールの添付文書に重篤な肝障害に
関する注意喚起があり、薬剤の服用歴からサムチレールを疑っ
た。DLST は陰性であり、サムチレールの他にコロナワクチンが疑
われたが、サムチレール中止後に肝酵素上昇はピークアウトした
ことや、2023/11/14 の時点で T-Bil の軽微な上昇が見られたこと
から、サムチレールが被疑薬である可能性は否定できないと考え
る。
報告者は、事象肝機能障害/肝障害を重篤（重篤性分類：入院/入
院期間の延長、入院期間：2023/12/13 から 2023/12/29 まで）と
分類し、ワクチンとの因果関係を評価不能（有害事象が他薬剤に
よるものか判断することは困難である）と評価した;
報告者は、事象「皮疹」を非重篤と分類し、ワクチンとの因果関
係を関連ありと評価した。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。
追加情報（2024/02/20）: 本報告は、追加調査により同じ薬剤師
2024/01/09：外来でフォロー。AST、ALT ともグレード 1 まで改善
した。
【検査値】
（投与前、発現日、転帰日の副作用等と関連のあるもの）：
T-Bil (ビリルビン) (mg/dL): 0.6 (2023/10/19), 1.3
(2023/11/14), 2.3 (2023/12/12), 2.2 (2023/12/22), 1.8
(2023/12/28), 1.2 (2024/01/09);
AST (U/L): 14 (2023/10/19), 20 (2023/11/14);, 699
(2023/12/12), 250 (2023/12/22), 109 (2023/12/28), 43
(2024/01/09) (グレード 1 まで改善);
ALT (U/L): 11 (2023/10/19), 24 (2023/11/14), 944
(2023/12/12), 520 (2023/12/22), 362 (2023/12/28), 98
(2024/01/09) (グレード 1 まで改善);
Gamma-GTP (U/L): 25 (2023/10/19), 31 (2023/11/14), 755
(2023/12/12), 1019 (2023/12/22), 1022 (2023/12/28), 457
(2024/01/09).
上記薬剤以外のその他の処置/診断はなし。再投与はなし。
生物由来製品等反応と感染等：不明、その他。
報告薬剤師は、以下の通りにコメントした：
肝機能障害について、サムチレールの添付文書に重篤な肝障害に
関する注意喚起があり、薬剤の服用歴からサムチレールを疑っ
た。DLST は陰性であり、サムチレールの他にコロナワクチンが疑
われたが、サムチレール中止後に肝酵素上昇はピークアウトした
ことや、2023/11/14 の時点で T-Bil の軽微な上昇が見られたこと
から、サムチレールが被疑薬である可能性は否定できないと考え
る。
報告者は、事象肝機能障害/肝障害を重篤（重篤性分類：入院/入
院期間の延長、入院期間：2023/12/13 から 2023/12/29 まで）と
分類し、ワクチンとの因果関係を評価不能（有害事象が他薬剤に
よるものか判断することは困難である）と評価した;
報告者は、事象「皮疹」を非重篤と分類し、ワクチンとの因果関
係を関連ありと評価した。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。
追加情報（2024/02/20）: 本報告は、追加調査により同じ薬剤師