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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (152 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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（1 回目、ロット番号：HH3284、使用期限：2025/02/28、筋肉
内、左上腕）
【報告事象】
2024/02/10、報告者用語は全て「コロナに感染した」（MedDRA
PT：予防接種の効果不良（重篤性分類：医学的に重要）、COVID19（重篤性分類：医学的に重要））、転帰「軽快」。
2024/02/10、患者は SARS-CoV2 検査（抗原検査）陽性であった。
患者は診断時に SARS-CoV2 抗体を保有しているかどうかは不明で
あった。
患者は安静時に重度の全身疾患を示す臨床徴候を示しなかった。
多臓器障害、呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓
系、神経系、血液系、外皮系の症状/徴候はなかった。
患者は酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人工呼吸器を
必要としなかった。
患者はモルヌピラビル（ラゲブリオ）を内服して、体調は回復し
てきている。
2024/02/22
10:00、患者がコミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミク
ロン株 XBB.1.5）を接種した。
（2 回目、ロット番号：HH3284、使用期限：2025/02/28、筋肉
内、左上腕）
結論：「ファイザー-BIONTECH C;OVID-19 ワクチン注射剤」の
「薬効欠如」の苦情を調査した。
関連するバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タ
イプの苦情履歴の分析について調査した。
内、左上腕）
【報告事象】
2024/02/10、報告者用語は全て「コロナに感染した」（MedDRA
PT：予防接種の効果不良（重篤性分類：医学的に重要）、COVID19（重篤性分類：医学的に重要））、転帰「軽快」。
2024/02/10、患者は SARS-CoV2 検査（抗原検査）陽性であった。
患者は診断時に SARS-CoV2 抗体を保有しているかどうかは不明で
あった。
患者は安静時に重度の全身疾患を示す臨床徴候を示しなかった。
多臓器障害、呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓
系、神経系、血液系、外皮系の症状/徴候はなかった。
患者は酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または人工呼吸器を
必要としなかった。
患者はモルヌピラビル（ラゲブリオ）を内服して、体調は回復し
てきている。
2024/02/22
10:00、患者がコミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミク
ロン株 XBB.1.5）を接種した。
（2 回目、ロット番号：HH3284、使用期限：2025/02/28、筋肉
内、左上腕）
結論：「ファイザー-BIONTECH C;OVID-19 ワクチン注射剤」の
「薬効欠如」の苦情を調査した。
関連するバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タ
イプの苦情履歴の分析について調査した。