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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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セット/日。
10/24 から 10/30 まで、静注による水溶性プレドニン 50mg/日。
11/1 から、水溶性プレドニン 40mg/日に減量。
11/5 から、プレドニンは、20mg/日の内服投与に切り替えた。;
2023/11/07、事象（発熱、かぜ様症状、肝機能異常、全身の発疹
/全身発疹、腎機能の値が上昇）の転帰は、処置にて回復し、退
院した。
内科主治医は、コミナティとの因果関係は、否定できないとカル
テに記載した。
患者は、抗生剤の点滴、ステロイド内服、軟膏とアレルギー薬に
て治療された。
退院後、11/9 までプレドニン 20mg/日で内服した。
プレドニンの投与量は、11/10 から 11/14 まで 15mg/日に、11/15
から 11/17 まで 10mg/日に減量し、飲み切りで投与終了となっ
た。
11/16 の血液検査にて、CRP 0.08mg/dL、AST 23U/L、ALT 34U/L、
UN(BUN) 19.8mg/dL、Cre 0.91mg/dL であった。いずれの検査値も
正常範囲内であった。
報告者は、事象（発熱、かぜ様症状、肝機能異常、腎機能の値が
上昇、全身性発疹/全身の発疹、腎機能の値が上昇）を重篤
（2023/10/19 から 2023/11/07 の入院/入院期間の延長）と分類し
た。
全身の発疹はワクチンとの因果関係は可能性大、発疹は重篤（入
院または入院期間の延長）と分類され、因果関係を評価不能と評
価した。
報告者から、患者は、PMDA に医薬品副作用救済の申請を行ったと
10/24 から 10/30 まで、静注による水溶性プレドニン 50mg/日。
11/1 から、水溶性プレドニン 40mg/日に減量。
11/5 から、プレドニンは、20mg/日の内服投与に切り替えた。;
2023/11/07、事象（発熱、かぜ様症状、肝機能異常、全身の発疹
/全身発疹、腎機能の値が上昇）の転帰は、処置にて回復し、退
院した。
内科主治医は、コミナティとの因果関係は、否定できないとカル
テに記載した。
患者は、抗生剤の点滴、ステロイド内服、軟膏とアレルギー薬に
て治療された。
退院後、11/9 までプレドニン 20mg/日で内服した。
プレドニンの投与量は、11/10 から 11/14 まで 15mg/日に、11/15
から 11/17 まで 10mg/日に減量し、飲み切りで投与終了となっ
た。
11/16 の血液検査にて、CRP 0.08mg/dL、AST 23U/L、ALT 34U/L、
UN(BUN) 19.8mg/dL、Cre 0.91mg/dL であった。いずれの検査値も
正常範囲内であった。
報告者は、事象（発熱、かぜ様症状、肝機能異常、腎機能の値が
上昇、全身性発疹/全身の発疹、腎機能の値が上昇）を重篤
（2023/10/19 から 2023/11/07 の入院/入院期間の延長）と分類し
た。
全身の発疹はワクチンとの因果関係は可能性大、発疹は重篤（入
院または入院期間の延長）と分類され、因果関係を評価不能と評
価した。
報告者から、患者は、PMDA に医薬品副作用救済の申請を行ったと