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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (135 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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詳しい患者の背景は後日提供されると報告された。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。
追加情報（2024/03/22）：再調査は完了した。バッチ/ロット番
号は提供されておらず、入手できな
い。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
本報告は、規制当局を介して医師から受領した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310001364 （PMDA）。
2023/12/09、 17 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2
omi xbb.1.5（COVID-19 ワクチン（1 価：オミクロン株
XBB.1.5）、製造販売業者不明、初回投与、単回量、バッチ／ロ
ット番号：不明、17 歳時）を接種した。
患者が接種した COVID-19 ワクチンの製品名は不明であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接
種があったかは不明であった。
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）は不明であ
50
心筋炎
った。
関連する検査は不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
【有害事象経過】
2023/12/09、患者は新型コロナワクチンを接種した。
2023/12/12（ワクチン接種 3 日後）、09:00 頃、患者は胸痛が増
悪し、救急車で報告病院に搬送された。血中クレアチンホスホキ
ナーゼ（CK）、血中クレアチンホスホキナーゼ MB（CK-MB）、ト
ロポニン I の上昇も認められ、心筋炎と診断された。報告された
心筋炎は劇症型に該当しない。
2023/12/15（ワクチン接種 6 日後）、事象（心筋炎）の転帰は軽
快であった。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。
追加情報（2024/03/22）：再調査は完了した。バッチ/ロット番
号は提供されておらず、入手できな
い。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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本報告は、規制当局を介して医師から受領した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310001364 （PMDA）。
2023/12/09、 17 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2
omi xbb.1.5（COVID-19 ワクチン（1 価：オミクロン株
XBB.1.5）、製造販売業者不明、初回投与、単回量、バッチ／ロ
ット番号：不明、17 歳時）を接種した。
患者が接種した COVID-19 ワクチンの製品名は不明であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接
種があったかは不明であった。
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）は不明であ
50
心筋炎
った。
関連する検査は不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
【有害事象経過】
2023/12/09、患者は新型コロナワクチンを接種した。
2023/12/12（ワクチン接種 3 日後）、09:00 頃、患者は胸痛が増
悪し、救急車で報告病院に搬送された。血中クレアチンホスホキ
ナーゼ（CK）、血中クレアチンホスホキナーゼ MB（CK-MB）、ト
ロポニン I の上昇も認められ、心筋炎と診断された。報告された
心筋炎は劇症型に該当しない。
2023/12/15（ワクチン接種 6 日後）、事象（心筋炎）の転帰は軽
快であった。