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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して医師から受領した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310001260 （PMDA）。
2023/09/22 14:25、50 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回
目、単回量、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、50 歳
時、筋肉内、左腕）
【患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）】
「B 型肝炎」（発症日：不明、高校生の頃、継続中）、患者は消
化器科に紹介されたが、現在は治療なしで経過観察中である。
嘔吐;
20
発疹;
蕁麻疹
Ｂ型肝炎
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月
以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育
状況）はなかった。
家族歴はなかった。
【ワクチン接種歴】
BNT162B2（コミナティ筋注）、使用理由：ＣＯＶＩＤ－１９免疫
（接種日：2021/08/07、15:00、初回投与、単回量、ロット番
号：FD0889、使用期限：2021/09/30、接種経路：筋肉内、左上
腕）；
BNT162B2（コミナティ筋注）、使用理由：ＣＯＶＩＤ－１９免疫
PMDA 受付番号：v2310001260 （PMDA）。
2023/09/22 14:25、50 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回
目、単回量、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、50 歳
時、筋肉内、左腕）
【患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）】
「B 型肝炎」（発症日：不明、高校生の頃、継続中）、患者は消
化器科に紹介されたが、現在は治療なしで経過観察中である。
嘔吐;
20
発疹;
蕁麻疹
Ｂ型肝炎
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月
以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育
状況）はなかった。
家族歴はなかった。
【ワクチン接種歴】
BNT162B2（コミナティ筋注）、使用理由：ＣＯＶＩＤ－１９免疫
（接種日：2021/08/07、15:00、初回投与、単回量、ロット番
号：FD0889、使用期限：2021/09/30、接種経路：筋肉内、左上
腕）；
BNT162B2（コミナティ筋注）、使用理由：ＣＯＶＩＤ－１９免疫