最終的な範囲は、報告されたロット番号 HH3284 の関連ロットと
決定した。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題
は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーショ
ン および安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告
された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論した。 規制当局への通知は
不要と判断した。報告された有害事象内容は調査により確認する
ことができなかった。有害事象が確認されなかったため、根本原
因または CAPA も特定されなかった。

再調査は不可能である。

追加情報（2024/03/06）：本報告は同じ薬剤師から入手した情報
である。

更新情報：事象薬効欠如が予防接種の効果不良に更新された；報
告者情報；患者情報（患者の年齢、性別、民族が更新された）；
製品データ(ロット/使用期限、接種情報);病歴、併用薬、臨床検
査値および事象の発現日。

追加情報（2024/03/13）: 本報告は、調査結果を提供するファイ
ザー製品品質グループからの追加報告である。

更新情報：ロット HH3284 の調査結果。 バッチおよびロットがテ
ストされ、仕様の範囲内と判明し
た。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;

全身性炎症反応症候
群;

58

日常活動における個
人の自立の喪失;

状態悪化

日常活動における個

初回報告は以下の最低限必要な情報が欠如していた：不特定の製

人の自立の喪失;

品。

肺の悪性新生物;

2024/03/06 に入手した追加情報により、この症例は現在評価すべ
きすべての必要な情報が含まれる。

認知症;

間質性肺疾患