資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[694KB] (159 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》 |
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時に症状を訴えてきた。腕を後ろに伸ばすと注射部位が痛いとの
事で鎮痛剤の処方と、整形外科受診を勧めた。
報告者は事象(左腕注射部位の痛み)を非重篤、障害につながる
可能性(報告通り)、医学的に重要と分類した。
事象花粉症は非重篤である。
事象(左腕注射部位の痛み)の転帰は未回復であり、花粉症の転
帰は不明である。
有害事象と製品との因果関係は不明である。報告者は、因果関係
はないと思うが何とも言えなかった。
これ以上の再調査は不可能である。バッチ/ロット番号に関する
情報は提供されておらず、取得できない。
追加情報(2024/03/08):本報告はファイザーの同僚を介して医
師から受領した自発報告である。
更新された情報:報告者情報、患者の性別および年齢、被疑薬詳
細情報(接種日、ロット番号、投与回数);事象のコードを「腕
の痛み」から「注射部位の痛み」に変更し、転帰も不明から変更
した;事象詳細情報および事象の発症日の更新;新規事象(花粉
症)を追加した。
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