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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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初報では以下の最低限度基準が欠落していた：具体的な事象。
2024/01/04 に入手の追加情報において、本症例は現在 valid とみ
なされる全ての必須情報を含む。
本報告は、規制当局を介して薬剤師と医師から受領した自発報告
である（プログラム ID：169431）。
PMDA 受付番号：v2310001263 (PMDA)。
インフルエンザ;
2023/09/29
14:00、36 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し
ヘモグロビン減少;
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
リンパ節症;
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
単回量、筋肉内、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、
リンパ節痛;
8
倦怠感;
発熱;
36 歳時（35 歳時とも報告された））。
ＣＯＶＩＤ－１９
ワクチンの予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワ
クチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）に
筋肉痛;
よって患者の病歴は以下を含んだ：
組織球性壊死性リン
2023/05、コロナ感染で高熱があった。
パ節炎
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）がなかっ
た。
関連する検査がなかった（報告者の病院ではなし）。
患者は事象発現前の 2 週間以内に併用薬を投与しなかった。
【ワクチン接種歴】
2024/01/04 に入手の追加情報において、本症例は現在 valid とみ
なされる全ての必須情報を含む。
本報告は、規制当局を介して薬剤師と医師から受領した自発報告
である（プログラム ID：169431）。
PMDA 受付番号：v2310001263 (PMDA)。
インフルエンザ;
2023/09/29
14:00、36 歳の女性患者が COVID-19 免疫に対し
ヘモグロビン減少;
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
リンパ節症;
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
単回量、筋肉内、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、
リンパ節痛;
8
倦怠感;
発熱;
36 歳時（35 歳時とも報告された））。
ＣＯＶＩＤ－１９
ワクチンの予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワ
クチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）に
筋肉痛;
よって患者の病歴は以下を含んだ：
組織球性壊死性リン
2023/05、コロナ感染で高熱があった。
パ節炎
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）がなかっ
た。
関連する検査がなかった（報告者の病院ではなし）。
患者は事象発現前の 2 週間以内に併用薬を投与しなかった。
【ワクチン接種歴】