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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[694KB] (149 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html
出典情報 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》
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5. 心電図検査:異常所見が疑われた(「あり」から更新)。詳
細な部位と所見は不完全右脚ブロックと記載された(「不完全」
が追記された)。

報告医師は事象「心外膜炎」を重篤(入院/入院の延長)に分類
し(入院期間:39 日)、事象「心外膜炎」とワクチンの因果関係
は評価不能と評価した(理由:臨床経過を参照)。

報告医師は事象心膜炎を重篤(障害につながるおそれおよび入
院)と分類し、事象と BNT162b2 omi xbb.1.5 の因果関係を評価
不能と評価した。他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。

報告者コメント:元々、今回の症状・病態を来し得る基礎疾患は
認めず、経過からはワクチン接種がオンセットと考えられる経過
であった。

現在可能な範囲の精査では、心膜炎・漿膜炎を来し得る;他の原
因は否定的であった。

病理検査が未施行であり断定はできないが、総合的には、新型コ
ロナウイルスワクチンによる心膜炎の可能性が疑われるものと判
断した。

追加情報(2024/02/29):これはフォローアップレターの返信と
して、同医師からの自発の追加報告である。

更新情報:患者の年齢、性別を更新;ワクチン履歴を更新;被疑
ワクチンを更新(製品名、ワクチン接種日、投与回数、投与量、
投与経路を更新);臨床検査値を追加。併用療法を「なし」へ更
新;事象「心外膜炎」の発現日、事象の転帰、実施した治療を更
新;新規事象「胸痛増悪、心嚢液貯留、両側胸水、胸膜炎、浮
腫、胸部圧迫感、息切れ、心拡大」を追加、重篤性基準を追加。