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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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細：2024/01/05、緊急手術。2024/01/25、PM 植込み術。リクシア
ナ錠）。
他の事象の転帰は、不明であった。
治療的な処置は、大動脈解離、倦怠感、洞不全症候群、発作性心
房細動の結果としてとられた。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手し;た場合報告を行う。
追加情報（2024/03/15）:再調査は完了した。バッチ/ロット番号
は提供されなくて、入手できない。
追加情報（2024/03/26）:本報告は追加調査により同じ医師から
入手した自発追加報告である。
更新された情報：患者の詳細、ワクチン歴、病歴、併用薬、被疑
ワクチンの詳細（接種時刻、ロット番号、使用期限）、事象の詳
細、新規事象（有症候性の洞不全症候群、発作性心房細動）と臨
床経過。
再調査は不可能であ
る。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
本報告は、医薬情報担当者および製品情報センターを介し医師か
ら受領した自発報告である。
72 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2 omi xbb.1.5 を
接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
14
劇症１型糖尿病
単回量、バッチ/ロット番号：不明、72 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
【臨床経過】
ナ錠）。
他の事象の転帰は、不明であった。
治療的な処置は、大動脈解離、倦怠感、洞不全症候群、発作性心
房細動の結果としてとられた。
BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手し;た場合報告を行う。
追加情報（2024/03/15）:再調査は完了した。バッチ/ロット番号
は提供されなくて、入手できない。
追加情報（2024/03/26）:本報告は追加調査により同じ医師から
入手した自発追加報告である。
更新された情報：患者の詳細、ワクチン歴、病歴、併用薬、被疑
ワクチンの詳細（接種時刻、ロット番号、使用期限）、事象の詳
細、新規事象（有症候性の洞不全症候群、発作性心房細動）と臨
床経過。
再調査は不可能であ
る。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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本報告は、医薬情報担当者および製品情報センターを介し医師か
ら受領した自発報告である。
72 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2 omi xbb.1.5 を
接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
14
劇症１型糖尿病
単回量、バッチ/ロット番号：不明、72 歳時）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
【臨床経過】